GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

100 ml Lösung enthalten 0,2 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hellrote, transparente Lösung mit einem Geruch nach Zimt und Menthol.

Die antiseptische Lösung wird angewendet zur
- vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mundraum.
- Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen durch Hemmung der Plaque-Bildung.
- vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Zahnfleischentzündungen (Gingivitis).
- Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Bei der Anwendung als Mundspüllösung:
Es werden zweimal täglich 10 ml Lösung (Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen) verwendet. Eine Minute lang im Mund spülen.
Bei der Anwendung als Mundsprühlösung:
Nach Aufschrauben des Sprühkopfes auf die Flasche werden zweimal täglich 12 Sprühstöße gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (Zähne, Mundschleimhaut oder Wundbereiche) gesprüht.
Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % erst nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker anwenden.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden.
Mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei der Anwendung als Mundspüllösung:
Am besten morgens und abends (nach Mahlzeiten und Zähneputzen) anwenden. Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen (10 ml); eine Minute lang im Mund spülen.
Bei der Anwendung als Mundsprühlösung:
Die Lösung wird gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (Zähne, Mundschleimhaut oder Wundbereiche) gesprüht.
Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Die Lösung nicht schlucken. Der Mund soll nicht unmittelbar danach ausgespült werden.
Bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte über 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Bei Behandlung nach parodontalchirurgischen Eingriffen:
Die Behandlung mit Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % angewandt werden, solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel 2 - 6 Wochen).
Halten die Symptome länger an, sollte ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat), Pfefferminzaroma oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht auf schlecht durchblutetem Gewebe angewendet werden.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen, nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosiv-desquamativen Veränderungen) angewendet werden.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht von Personen angewendet werden, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht geschluckt werden.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % doch mit einer dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Wasser gespült werden.
Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.
Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diese Verfärbungen sind reversibel und man kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man den Konsum stark färbender Lebensmittel und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein reduziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % verträgt sich nicht mit anionischen Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % angewendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen) oder zu einer anderen Tageszeit.
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z. B. Natriumdodecylsulfat (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlorhexidin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



¹ Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
² Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung sowie einem reduzierten Konsum von stark färbenden Lebensmitteln und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % kann durch Spülen mit Wasser entfernt werden.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit reichlich Wasser zu spülen.
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Obwohl systemische Wirkungen selbst bei Einnahme größerer Mengen nicht zu befürchten sind, sollte in diesem Fall medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten), gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.
Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.
Durch langsame Desorption ist Chlorhexidinbis(D-gluconat) bis zu 8 Stunden in der Mundflüssigkeit nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidinbis(D-gluconat) über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Die Ausscheidung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) 0,2%ig und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien.
Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidinbis(D-gluconat) ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.
Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidinbis(D-gluconat)-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

Pfefferminzaroma, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind.
In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidinbis(D-gluconat) mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird durch Saccharose inaktiviert.
Chlorhexidinbis(D-gluconat) kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.

23 Monate im ungeöffneten Behältnis; gültig für 200 ml Glasflaschen
24 Monate im ungeöffneten Behältnis; gültig für 50 ml Glasflaschen
34 Monate im ungeöffneten Behältnis, gültig für 300 ml Kunststofflaschen
28 Monate im ungeöffneten Behältnis; gültig für 600 ml Kunststoffflaschen
Nach Anbruch 6 Monate haltbar

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Glasflasche mit Schraubverschluss aus HDPE
- 50 ml Lösung (mit beiliegendem Sprühkopf)
Glasflasche mit Aluminiumschraubverschluss
- 200 ml Lösung (mit beiliegendem Messbecher)
PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen
- 300ml Lösung (mit beiliegendem Messbecher)
PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen
- 600 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

3001761.00.01

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.10.2004

November 2016

Apothekenpflichtig