MUCOS Pharma GmbH & Co. KG
Wobenzym®

Wobenzym®
magensaftresistente Tablette

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Bromelain 67,5-76,5 mg eingestellt auf 450 F.I.P.-Einheiten
Trypsin 32-48 mg eingestellt auf 24 μkat
Rutosid-Trihydrat 100 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: maximal 141,90 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Magensaftresistente runde, bikonvexe, weiße Tablette.
Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.

Zur unterstützenden Behandlung von Erwachsenen bei:
• Entzündungen, Schwellungen oder Schmerzen als Folge von Traumen
• Thrombophlebitis
• Entzündung des Urogenitaltraktes
• Schmerzhafte und aktivierte Arthrosen und Weichteilrheumatismus

Dosierung

Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten, sofern vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet wurde; die maximale Dosis von 12 Tabletten täglich soll nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche
Wobenzym® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion darf Wobenzym® nicht eingenommen werden.

Dauer der Anwendung
Die Behandlung soll bis zum Verschwinden der Symptome durchgeführt werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er ohne ärztlichen Rat das Präparat nicht länger als 14 Tage einnehmen soll.

Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag (z.B. 2-mal 3 Tabletten) oder auch als Einzeldosis unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Wobenzym® darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Ananas oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
- bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, z.B. Hämophilie
- bei Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenschäden
- bei Patienten unmittelbar vor einem chirurgischen Eingriff (s. Abschnitt 4.4)
- bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (s. Abschnitt 4.5)

Vor einem chirurgischen Eingriff sollte die fibrinolytische Aktivität des Präparates berücksichtigt und der Patient entsprechend überwacht werden. Das Präparat sollte in jedem Fall 4 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Wobenzym® nicht anwenden. Das Arzneimittel enthält maximal 141,90 mg Lactose-Monohydrat; der Laktosegehalt variiert aufgrund der Standardisierung des Enzymgehaltes.

Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den genannten Indikationen. (siehe 4.3).

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Wobenzym® und Antibiotika sind die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika, im Speziellen von Tetrazyklinen, Sulfonamiden und Amoxicillin erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Wobenzym® und Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) auf Grund einer möglichen Verstärkung des gerinnungshemmenden Effekts.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Wobenzym® in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Wobenzym® darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden (siehe 4.3.).
In Tierversuchen mit Wobenzym® war die Fertilität der Tiere nicht beeinflusst.

Wobenzym® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:

Es konnten bisher keine toxischen Effekte am Menschen festgestellt werden mit Ausnahme von leichter Diarrhöe, die keiner zusätzlichen Behandlung bedarf und nach Absetzen des Präparates verschwindet.
Bei Überdosierung könnten die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme, Kombinationen;
ATC-Code: M01BX01

In verschiedenen tierexperimentellen Studien wurde für oral verabreichte Enzyme wie Bromelain und Trypsin eine hemmende Wirkung bei Ödemen entzündlichen und nicht entzündlichen Ursprungs nachgewiesen. Des Weiteren konnte in tierexperimentellen Modellen die entzündungshemmende Wirkung von oral verabreichtem Bromelain und Enzymkombinationen gezeigt werden. In in-vitro Tests und verschiedenen tierexperimentellen Studien konnte für Bromelain eine Reduktion der Thrombozytenaggregation, eine Verlängerung der Prothrombin- und der Blutgerinnungszeit beobachtet werden. Von Trypsin ist bekannt, dass es natives Fibrin spaltet und Plasminogen aktiviert.
In-vitro- und in-vivo Tests von Proteasen wie Bromelain oder Trypsin zeigten eine Hemmung der Bildung von (pathogenen) Immunkomplexen, eine Aktivierung der nicht-stimulierenden einkernigen Zellen und eine Reduktion der Expression von Adhäsionsmolekülen (z. B.: CD 44, CD 54 auch bezeichnet als ICAM - 1).
Eine Blockierung der Thrombozytenaggregation durch Rutosid wurde in tierexperimentellen Studien an Ratten festgestellt. Der Mechanismus der gefäßabdichtenden Wirkung von Rutosid ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In den durchgeführten klinischen Studien erwies sich Wobenzym® als sicher. Die auftretenden Nebenwirkungen betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt, was auf das Wirkspektrum der eingesetzten Wirkstoffe zurückzuführen ist. Die klinische Wirksamkeit wurde in den genannten Indikationen (s. Abschnitt 4.1) bestätigt.
In den genannten Indikationen gibt es keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bromelain, Trypsin und Rutosid-Trihydrat bei Schwangeren vor.
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Bromelain, Trypsin und Rutosid-Trihydrat und/oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Resorption und Verteilung:
Große Moleküle wie die in Wobenzym® enthaltenen Enzyme werden über verschiedene zellenvermittelte Mechanismen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und an Transportproteine gebunden (z.B. an α₁-Antitrypsin, α₂-Makroglobulin).
Rutosid unterliegt bei oraler Gabe einem massiven mikrobiellen Abbauprozess und wird in die Metaboliten Quercetin und den Glykosidrest Rutinosid gespalten. Die absorbierten Metaboliten liegen zu 98% an Plasmaproteine gebunden vor.
Die Applikation von Enzymen über einen Zeitraum von 4 Tagen führt zu einer guten Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Bromelain oder Trypsin und der verabreichten Dosis. In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkstoffe nach erfolgter Resorption in den verschiedenen Kompartimenten des Körpers in unterschiedlichen Konzentrationen finden. In den Muskeln waren die Konzentrationen am höchsten.

Biotransformation und Elimination:
Nach erfolgter Resorption werden die Wirkstoffe sofort an Transportproteine gebunden (z.B. an α₁-Antitrypsin oder α₂-Makroglobulin). Die entstehenden Komplexe binden an Zellrezeptoren und werden auf diese Weise eliminiert.
Nicht resorbierte Hydrolasen werden über den Stuhl ausgeschieden, solange sie nicht denaturiert und verdaut sind. Die resorbierten Enzyme werden neben anderen Mechanismen vorrangig über das System der mononuklearen Phagozyten eliminiert.

Rutosid
Etwa 50% der Quercetinmetaboliten können in freier oder konjugierter Form im Urin gefunden werden. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Quercetinderivate wird mit 11 Stunden angegeben.

Bioverfügbarkeit und Linearität/Nicht-Linearität
Die Plasmakonzentrationen korrelieren gut mit den verabreichten Dosen. In den Studien zeigte sich ein linearer Anstieg der Plasmaspiegel der resorbierten Proteasen, abhängig von der applizierten Dosis. Dennoch ist es nicht möglich, die Plasmakonzentration mit der biologischen Wirksamkeit zu vergleichen, weil zwischen körpereigenen Substanzen wie zum Beispiel Proteinasen und den Wirkstoffen Kreuzreaktionen bestehen.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke [Mais], Magnesiumstearat [pflanzlich], Stearinsäure, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Maltodextrin.

Filmüberzug: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E 171 ), Macrogol 6000, Talkum, Triethylcitrat, Vanillin.

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate
Information für die Dosenbehältnisse: Nach dem ersten Öffnen der Dose 6 Monate verwendbar.

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Blisterpackungen/Faltschachteln mit 40 (Abgabe nur als Muster gemäß § 47 AMG), 100, 200, 360 und 800 (Dose) magensaftresistenten Tabletten

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG
Miraustraße 17
13509 Berlin
Telefon: 089 63 83 72-0
Telefax: 089 63 83 72-161
eMail: info@mucos.de
Internet: www.mucos.de

6846234.00.00

Mai 2014

Juni 2017


 Apothekenpflichtig