MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Legalon Madaus 156 mg

Legalon Madaus 156 mg
Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 239,6 – 294,3 mg Trockenextrakt aus gereinigten Mariendistelfrüchten (36 – 44 : 1), entsprechend 156 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapsel
rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Dosierung
Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor. Siehe dazu Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung
Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.

– Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Schwangerschaft

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
– Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
– Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
– Die Behandlung mit Legalon Madaus 156 mg ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche
Legalon Madaus 156 mg soll bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Legalon Madaus 156 mg kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Legalon Madaus 156 mg und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Legalon Madaus 156 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Legalon Madaus 156 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Legalon Madaus 156 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie alle Arzneimittel kann Legalon Madaus 156 mg Nebenwirkungen haben. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenreizung und Durchfall. Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion und Atemnot) Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.

Therapie der Überdosierung
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lebertherapie, Lipotrope Substanzen:
Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie
ATC-Code: A05BP01

Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Silymarin verstärkte in Hunden, ohne selbst eine direkte antiarrhytmische Wirkung zu haben, die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron und verhinderte lang anhaltendes Vorhofflattern durch Verlängerung der Refraktärzeit im rechten Vorhof.

Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt. Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarins dar. In humanpharmakologischen Untersuchungen an cholezystektomierten Patienten zeigte sich, dass Silibinin hauptsächlich über die Galle eliminiert wird. Im 24h-Urin wurden nur 1 – 2,1 % der verabreichten Menge gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wurde nach 1,32 h erreicht.

Ein mit der in Legalon Madaus 156 mg verwendeten Mariendistelfrüchtezubereitung durchgeführter Ames-Test zeigte keine Hinweise auf Induktionen von Genmutationen, so dass der vorliegende Extrakt als nicht mutagen angesehen werden kann. Weitere toxikologische Untersuchungen mit der in Legalon Madaus 156 mg verwendeten Mariendistelfrüchtezubereitung liegen nicht vor.
Im Rahmen der langjährigen Erfahrung von Mariendistelfrüchtezubereitungen haben sich keine Anhaltspunkte für besondere Risiken ergeben.

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend

3 Jahre

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

AL-PVC/PVDC Blisterpackungen mit 30, 60, 100 oder 120 Hartkapseln
UM mit 10 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
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61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de

86026.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
20.06.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
16.04.2018

April 2018

Apothekenpflichtig