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    Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen

    Abbildung ähnlich
    Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen
    PZN 13748591 (10 ml)




    nur 8,25 €

    (100ml = 82,50 €)
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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Ursapharm Arzneimittel GmbH
    Industriestraße 35
    66129 Saarbrücken

    Telefon: 06805/9292-0
    Fax: 06805/9292-88

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    URSAPHARM

    Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,50 mg/ml).
    Ein Tropfen von ca. 30 Mikroliter enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Augentropfen, Lösung
    Klare, farblose Lösung

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
    Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Dosierung
    Saisonale allergische Konjunktivitis:
    Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Pollival Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden.
    Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
    Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden.
    Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von maximal 6 Wochen begrenzt werden.
    Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt.
    Es sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Anwendung von länger als 6 Wochen auch bei saisonaler allergischer Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Pollival Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Weitere Warnhinweise siehe 4.5 und 4.6.
    Pollival Augentropfen sollten nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Pollival Augentropfen nicht durchgeführt.
    Mit hohen oralen Azelastin-Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Pollival Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogramm-Bereich liegen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Fertilität
    Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
    Schwangerschaft
    Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
    Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus.
    Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Pollival Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
    Stillzeit
    Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Pollival Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Pollival Augentropfen auftreten können, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht erfolgen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Erkrankungen des Immunsystems:
    Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Jucken).
    Erkrankungen des Nervensystems:
    Gelegentlich: Bitterer Geschmack.
    Augenerkrankungen:
    Häufig: Milde, vorübergehende Reizungen der Augen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
    Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA, anderes Antiallergikum;
    ATC-Code: S01GX07.
    Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.
    Ergebnisse präklinischer in-vivo-Studien und von in-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z.B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin.
    EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
    Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)
    Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81% beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweißbindung von 80–90% sind Verdrängungswechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
    Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
    Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)
    Nach wiederholter okularer Anwendung von Azelastin-haltigen Augentropfen derselben Zusammensetzung wie Pollival Augentropfen (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax-Spiegel von Azelastinhydrochlorid im steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Azelastin zeigte in in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch zeigte sich ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen.
    Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag einen dosis-abhängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.
    Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (z.B. wurden Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag beobachtet).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Natriumedetat
    Hypromellose
    Sorbitol
    Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
    Wasser für Injektionszwecke.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht bekannt

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Ungeöffnet: 2 Jahre.
    Nach Anbruch nicht länger als 12 Wochen anwenden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25°C lagern.
    Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Versiegelung der Faltschachtel vor der ersten Anwendung beschädigt ist.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Packungsgrößen: 10 ml Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem und Schutzkappe.
    Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    URSAPHARM
    Industriestraße 35
    66129 Saarbrücken, Deutschland
    Tel.-Nr.: +49 (0) 68 05 92 92-0
    Fax-Nr.: +49 (0) 68 05 92 92-88
    e-mail: info@ursapharm.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    87738.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung : 29.08.2012
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.02.2016

    10. STAND DER INFORMATION


    09/2017

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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