URSAPHARM

Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,50 mg/ml).
Ein Tropfen von ca. 30 Mikroliter enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Pollival Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden.
Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von maximal 6 Wochen begrenzt werden.
Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren, wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt.
Es sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Anwendung von länger als 6 Wochen auch bei saisonaler allergischer Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Pollival Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Weitere Warnhinweise siehe 4.5 und 4.6.
Pollival Augentropfen sollten nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Pollival Augentropfen nicht durchgeführt.
Mit hohen oralen Azelastin-Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Pollival Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogramm-Bereich liegen.

Fertilität
Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus.
Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Pollival Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit
Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Pollival Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Pollival Augentropfen auftreten können, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht erfolgen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Jucken).
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Bitterer Geschmack.
Augenerkrankungen:
Häufig: Milde, vorübergehende Reizungen der Augen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA, anderes Antiallergikum;
ATC-Code: S01GX07.
Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.
Ergebnisse präklinischer in-vivo-Studien und von in-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z.B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin.
EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)
Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81% beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweißbindung von 80–90% sind Verdrängungswechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)
Nach wiederholter okularer Anwendung von Azelastin-haltigen Augentropfen derselben Zusammensetzung wie Pollival Augentropfen (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige C_max-Spiegel von Azelastinhydrochlorid im steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Azelastin zeigte in in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch zeigte sich ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen.
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag einen dosis-abhängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.
Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (z.B. wurden Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag beobachtet).

Natriumedetat
Hypromellose
Sorbitol
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke.

Nicht bekannt

Ungeöffnet: 2 Jahre.
Nach Anbruch nicht länger als 12 Wochen anwenden.

Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Versiegelung der Faltschachtel vor der ersten Anwendung beschädigt ist.

Packungsgrößen: 10 ml Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem und Schutzkappe.
Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.

Keine besonderen Anforderungen.

URSAPHARM
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken, Deutschland
Tel.-Nr.: +49 (0) 68 05 92 92-0
Fax-Nr.: +49 (0) 68 05 92 92-88
e-mail: info@ursapharm.de

87738.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung : 29.08.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.02.2016

09/2017

Apothekenpflichtig