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    Pollival 1 mg/ml Nasendosierspray

    Abbildung ähnlich
    Pollival 1 mg/ml Nasendosierspray
    PZN 13748585 (10 ml)




    nur 5,21 €

    (100ml = 52,10 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Ursapharm Arzneimittel GmbH
    Industriestraße 35
    66129 Saarbrücken

    Telefon: 06805/9292-0
    Fax: 06805/9292-88

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    URSAPHARM Arzneimittel GmbH

    Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.
    Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Nasenspray, Lösung
    Klare, farblose Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinits. Pollival Nasenspray wird angewendet bei Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Pollival Nasenspray pro Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid.
    Kinder und Jugendliche
    Pollival Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sollte Pollival Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.
    Art der Anwendung
    nasale Anwendung



    Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
    Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
    Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position, nicht rückwärts kippen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.
    Pollival Nasenspray sollte immer von der ein und derselben Person angewandt werden.
    Behandlungsdauer:
    Pollival Nasenspray kann bis zum Abklingen der Symptome angewendet werden, sollte jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate angewendet werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der unter Punkt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
    Kinder und Jugendliche
    Kindern unter 6 Jahren dürfen nicht mit Pollival Nasenspray Lösung behandelt werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Pollival Nasenspray ist nicht für die Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft:
    Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor. Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, wird die Anwendung von Pollival Nasenspray im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen.
    Stillzeit:
    Aufgrund fehlender Daten, sollte Pollival Nasenspray, Lösung während der Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Bei Anwendung von Pollival Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

    4.8 Nebenwirkungen


    Die folgende Liste zeigt mögliche Nebenwirkung des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach Häufigkeiten.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10);
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
    Selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1.000);
    Sehr selten (< 1/10.000);
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Erkrankung des Immunsystems:
    Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    Erkrankung des Nervensystems:
    Häufig: Bitterer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann.
    Sehr selten: Schwindel
    Erkrankung der Atemwege:
    Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
    Erkrankung des Magen-Darmtrakts:
    Selten: Übelkeit
    Allgemeine Erkrankungen:
    Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl
    Erkrankung der Haut und es Unterhautzellgewebes:
    Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urticaria
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor.
    Symptome:
    Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen.
    Behandlung:
    Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika, ausgenommen Corticosteroide
    ATC-Code: R01AC03
    Azelastinhydrochlorid ist eine H1-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t ½ ≅ 20 Stunden).
    Darüber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastin in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.
    Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zu Grunde liegende Entzündung im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Azelastin beim Menschen ist unklar.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und hauptsächlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Maße ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seiner Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fäkal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes.
    Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tägl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Bei wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemein-toxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75fache der maximalen humantherapeutischen Tagesdosis überschritten.
    Bei Ratten erwiesen sich Leber (erhöhte Serumenzymaktivität von AST, ALT und ALP sowie Organgewichtserhöhung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid sowie Organgewichtserhöhung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, über dem 200fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis lagen.
    Die nicht toxische Dosis lag für Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30fach über der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis für den Menschen.
    Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen von Azelastinhydrochlorid (Ratte: ca. 130faches, Hund: ca. 25faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.
    Sensibilisierung
    Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.
    Mutagenität/Kanzerogenität
    In-vivo- und in-vitro-Mutagenitätsprüfungen sowie Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ließen kein mutagenes oder tumorigenes Potential von Azelastinhydrochlorid erkennen.
    Embryotoxizität/Teratogenität
    Azelastinhydrochlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch über. Embryotoxizitätsstudien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mäusen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternal-toxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen drei Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fertilitätsstörungen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag p.o. beobachtet.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Natriumedetat (Ph.Eur.)
    Hypromellose
    Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
    Citronensäure
    Natriumchlorid
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Pollival Nasenspray soll nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Pollival Nasenspray ist in ein Mehrdosenbehältnis (Polyethylen hoher Dichte) mit Dosierpumpe abgefüllt. Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    URSAPHARM Arzneimittel GmbH
    Industriestraße 35
    66129 Saarbrücken
    Tel.: +49 (0) 6805 9292-0
    Fax: +49 (0) 6805 9292-88
    www.ursapharm.de
    info@ursapharm.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    89370.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2014
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.11.2016

    10. STAND DER INFORMATION


    06/2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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