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Dr. Loges + Co. GmbH
rhodioLoges® 200 mg
rhodioLoges® 200 mg
Filmtabletten
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält: 200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurz-Wurzeln und Wurzelstock ( 1,5 – 5 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V). Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Filmtablette
rhodioLoges® 200 mg ist eine orangefarbene-bräunliche bikonvexe Filmtablette.
rhodioLoges® 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeits- und Schwächegefühl bei Erwachsenen. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
nehmen 2 × 1 Filmtablette pro Tag und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette. Diese ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
rhodioLoges® 200 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Anwendungsdauer
Wenn die Beschwerden sich unter der Einnahme von rhodioLoges® 200 mg verschlechtern oder länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt, Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person um Rat gefragt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird nicht empfohlen, da hierzu keine hinreichenden Daten vorliegen.
Kinder und Jugendliche
rhodioLoges® 200 mg ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Einnahme von rhodioLoges® 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakten aus Rosenwurz-Wurzeln und Wurzelstock bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von rhodioLoges® 200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. rhodioLoges® 200 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen von rhodioLoges® 200 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Fälle einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Direktive 2001/83/EC nicht erforderlich für ein traditionelles Arzneimittel.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maltodextrin, Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich) Ph.Eur., gereinigtes Wasser, Glycerol (85 %), Talkum, Calciumcarbonat (E170), Eisen(III)-oxid (E172), Riboflavin (E101)
Nicht zutreffend
3 Jahre
Nicht über 30 °C lagern.
Packungsgrößen: 20, 60 und 120 Filmtabletten in PVC/PVdC-Aluminium Blistern.
Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
D-21423 Winsen (Luhe)
Deutschland
Telefon: 04171-707-0
Telefax: 04171-707-125
E-Mail: info@loges.de
95184.00.00
26.07.2016
Oktober 2019
Apothekenpflichtig.