AbZ-Pharma GmbH
Heparin AbZ 60.000 Salbe

Heparin AbZ 60.000 Salbe
60.000 I.E./100 g Salbe

100 g Salbe enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmucosa)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cetylalkohol (Ph. Eur.), Kaliumsorbat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Salbe
Weiße bis leicht gelbliche, homogene, streichfähige Salbe.

Zur unterstützenden Behandlung bei:
—akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen (z. B. Prellungen, Blutergüssen)
—oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Dosierung
Heparin AbZ 60.000 Salbe wird 2- bis 3-mal täglich gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet aufgetragen.
Bei Anwendung unter einem Verband Salbe dick auftragen und anschließend Salbenverband anlegen.
Dauer der Anwendung
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Dauer der Anwendung auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei
—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
—aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin.

Heparin AbZ 60.000 Salbe soll nicht auf offene Wunden oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft
Heparin ist nicht plazentagängig.
Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
Bei systemischer Gabe wird über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.
Hinweis:
Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulantien behandelt werden, kontraindiziert.
Stillzeit
Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Intoxikationen mit Heparin sind nicht bekannt.
Oral aufgenommenes Heparin wird kaum resorbiert.
Auch für die anderen wirksamen Bestandteile ist eine Intoxikation bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivarikosa
ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein a₂-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (Faktor IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, XIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Kofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird.
Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und die Ribonukleasen.

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u.U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
Nach topischer Anwendung sehr hoher Dosen von mehr als 180.000 I.E./100 g können systemische Konzentrationen erreicht werden, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen können.

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).
Stark toxische Effekte in Form von nekrotisierenden Hämatomen traten nach i.m.-Applikation auf.
Chronische Toxizität
Bei subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v.- und s.c.-Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben. Untersuchungen auf ein tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Glycerol(mono/di/tri)-alkanoat(C12-C18), Glycerol(mono/di)(palmitat/stearat)-Natriumstearat (95:5), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Weißes Vaselin, Parfümöl, Dexpanthenol, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Salzsäure 25%, Gereinigtes Wasser.

Keine bekannt

18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch:
1 Jahr.

Nicht über 25 °C lagern.

Packung mit 75 g Salbe
Packung mit 100 g Salbe
Packung mit 150 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

6581764.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Februar 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2009

Dezember 2016

Apothekenpflichtig