ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Ichthotop®

Ichthotop®
200 mg/g, Gel

100 g Ichthotop® enthalten:
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 20,0 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 5%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Braunes Gel

Lokalisierte, kleinflächige bakteriell bedingte Hauterkrankungen, bei denen Natriumbituminosulfonat angezeigt ist (z. B. Impetigo).

Die Anwendung von Ichthotop® kann bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und Erwachsenen erfolgen.
Ichthotop® wird zweimal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen und kann je nach Lage der Dermatose mit einem Verband abgedeckt werden. Die Anwendung von Ichthotop® sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen.

• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z.B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Neigung zu ekzematösen und allergischen Reaktionen sowie Schwangerschaft und Stillzeit.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Ichthotop® beeinträchtigen.
Seite 1

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Ichthotop® in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Ichthotop® kontraindiziert.

Ichthotop® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der großen therapeutischen Breite von Natriumbituminosulfonat, hell keine toxischen Erscheinungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.

In der Darreichungsform von Ichthotop steht bei topischer dermaler Anwendung die antibakterielle Wirksamkeit von Natriumbituminosulfonat, hell, im Vordergrund. Zudem verfügt der Wirkstoff über eine schwache antientzündliche und eine schwache sebosuppressive Wirkung. Für die in der Fachliteratur für sulfonierte Schieferöle beschriebene antimitotische, antimyzetische und durchblutungsfördernde Wirkung im Tierversuch und in vitro, liegt ein entsprechender wissenschaftlich abgesicherter Wirkungsnachweis für das Arzneimittel beim Menschen nicht vor.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptika (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D08AX10

Es liegen keine Daten vor.

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.

In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Carbomer, Natriumhydroxid, Propylenglycol, Parfumöl (Kräuter Natura), gereinigtes Wasser

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 36 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

Keine besonderen Anforderungen.

Packungen: Aluminiumtube mit 20 g (N1) Gel.

Keine besonderen Anforderungen.

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de

Zul.-Nr.: 6183963.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.09.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

September 2017

Apothekenpflichtig