Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Esberitox®

Esberitox®
Tabletten, 3,2 mg

Wirkstoff:
1 Tablette enthält
3,2 mg Trockenextrakt (4 – 9 : 1) aus einer Mischung von
Färberhülsenwurzelstock : Purpursonnenhutwurzel : Blassfarbener Sonnenhutwurzel : Lebensbaumspitzen und -blättern (4,92 : 1,85 : 1,85 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

Tablette

Zur unterstützenden Therapie viraler Erkältungskrankheiten

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 4 – 6 Tabletten.
Kinder von 7 bis 11 Jahren: 3-mal täglich 2 – 3 Tabletten.
Kinder von 4 bis 6 Jahren 3-mal täglich 1 – 2 Tabletten.
Esberitox® soll wegen nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.4).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Esberitox® wird mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, morgens, mittags und abends eingenommen.
Die Tabletten können auch gekaut werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung. Die Behandlung soll so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen und fortgesetzt werden, bis diese abklingen. Esberitox® sollte jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile (Färberhülsenwurzelstock, Lebensbaumspitzen und -blätter, Sonnenhutwurzel, Purpursonnenhutwurzel), einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblütler. Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht einzunehmen bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose und Sarkoidose; bei Autoimmunerkrankungen wie Kollagenosen, multipler Sklerose; bei erworbenen Immunabwehrschwächen wie Aids-Erkrankungen, HIV-Infektionen; bei Immunsuppression z. B. durch Zytostatikatherapie oder immunsuppressiver Behandlung z. B. nach Transplantationen; bei hämatologischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems wie Leukämie und Agranulozytose.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn die Beschwerden stärker werden oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Insbesondere fehlen Untersuchungen zu längerfristigen Auswirkungen der Einnahme von Esberitox® auf das heranreifende Immunsystem bei Kindern in dieser Altersgruppe. Esberitox® soll daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Es sind keine Wechselwirkungen von Esberitox® mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Esberitox® mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esberitox® bei Schwangeren vor. Die Reproduktionstoxizität von Esberitox® ist in tierexperimentellen Studien nicht ausreichend untersucht worden (für Details siehe Abschnitt 5.3). Da die Sicherheit einer Anwendung von Esberitox® in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte eine Einnahme von Esberitox® nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.
Es liegt kein Erkenntnismaterial darüber vor, ob bestimmte Inhaltsstoffe von Esberitox® in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führen. Vorsichtshalber sollte Esberitox® deshalb nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
Die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurde nicht beeinflusst (für Details siehe Abschnitt 5.3).

Negative Auswirkungen von Esberitox® auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall
Magen-Darm-Trakt:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Allgemeine Erkrankungen:
Schwindel
Zur Häufigkeit können keine Angaben gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit dem Wirkstoff von Esberitox® sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
ATC-Code: R05X (Andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten)
Der Wirkstoff von Esberitox® zeigt in unterschiedlichen präklinischen Modellen eine Stimulierung des Immunsystems an differierenden Angriffspunkten. Klinisch wird die Stimulierung der Abwehrkräfte durch Abschwächung der Symptomatik und Verkürzung der Krankheitsdauer bei viralen Erkältungskrankheiten belegt.

Da Esberitox® ein komplexes, pflanzliches Vielstoffgemisch darstellt und eine eindeutige Zuordnung der pharmakodynamisch relevanten Ergebnisse zu einzelnen definierten Inhaltsstoffen nicht möglich ist, liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik von Esberitox® vor.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben nach einmaliger peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zu 5.000 mg Esberitox®-Granulat/kg Körpergewicht keinerlei Hinweise auf eine Toxizität.
Subakute/chronische Toxizität
Die tägliche perorale Verabreichung von Esberitox® an Ratten in Tagesdosen bis 5.000 mg-Granulat/kg Körpergewicht über 3 und 6 Monate zeigte keinerlei Mortalitäten. Die Körpergewichts-Entwicklung, das Verhalten der Tiere, die klinischen Laboruntersuchungen und die abschließende Histologie zeigten keine Auffälligkeiten, so dass der NOAEL (no observed adverse effect level) mit 5.000 mg/kg Körpergewicht pro Tag festgelegt wurde.
Mutagenes und kanzerogenes
Potential
Im Salmonellen/Mikrosomen-Test (AMES-Test) fand sich kein Hinweis auf eine mutagene Aktivität des Wirkstoffs von Esberitox®. Der Chromosomen-Aberrationstest in vivo mit Dosierungen zwischen 250 und
5.000 mg Esberitox®-Granulat/kg Körpergewicht lieferte ebenfalls keinerlei Hinweise auf genotoxische Eigenschaften.
Langzeitstudien zur kanzerogenen Wirkung von Esberitox® sind nicht durchgeführt worden. Weder die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen noch die Mutagenitätsdaten haben Hinweise auf ein mögliches kanzerogenes Potential von Esberitox® ergeben.
Reproduktionstoxikologie
In einer Fertilitätsstudie an der Ratte hatte Esberitox® keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen und weiblichen Tiere. Embryo-/Fetotoxizitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden für Esberitox® nicht durchgeführt.

Betadex, Mannitol (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Citronenaroma (natürlich)

Nicht zutreffend

36 Monate

Nicht über 30 °C lagern

Originalpackung mit 30, 60, 90 N 3 oder 180 Tabletten in einer PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine speziellen Hinweise

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

98329.00.00

26.02.2018

Oktober 2018

Apothekenpflichtig