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    ALLERGOVAL Kapseln

    Abbildung ähnlich
    ALLERGOVAL Kapseln
    PZN 01240278 (50 St)




    nur 29,93 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Köhler Pharma GmbH
    Neue Bergstraße 3-7
    64665 Alsbach

    Telefon: 06257/506529-0
    Fax: 06257/506529-20

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Köhler Pharma GmbH
    Allergoval Kapseln

    FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Allergoval Kapseln

    FE Wirkstoff: Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz

    FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


    Apothekenpflichtig

    FG 3.Zusammensetzung des Arzneimittels



    FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


    Bischromon
    prophylaktisch wirksames Antiallergikum; Mastzellstabilisator

    FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile


    1 Kapsel Allergoval enthält 100 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz.

    FK 3.3 Sonstige Bestandteile


    Gelatine, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Titandioxid.

    FM 4. Anwendungsgebiete


    - Nahrungsmittelallergie: Fälle von Ekzem, Urticaria, Quincke-Ödem, Pruritus, gastrointestinale Störungen (Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerz).
    - Asthma und Rhinitis, bei denen Nahrungsmittelallergene die hauptsächlichen auslösenden Faktoren darstellen.

    Hinweis:
    Für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles sind Allergoval Kapseln nicht geeignet.

    FN 5. Gegenanzeigen


    Allergoval Kapseln dürfen nicht verabreicht werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz oder einem sonstigen Bestandteil.
    Der Einsatz von Allergoval Kapseln kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zur Zeit noch nicht empfohlen werden.

    Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
    Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz liegen bislang nicht vor. Dennoch sollten aus grundsätzlichen Erwägungen Allergoval Kapseln während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
    Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

    FO 6. Nebenwirkungen


    Übelkeit, Hautausschlag und Gelenkschmerzen sind vereinzelt beobachtet worden. Diese Beschwerden klangen nach Absetzen des Medikaments spontan ab.
    In Einzelfällen wurde über allergische bzw. pseudoallergische Sofortreaktionen mit Flush, Urticaria und Quincke-Ödem und über schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäure-Therapie berichtet.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
    Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


    Bisher nicht bekannt.

    FQ 8. Warnhinweise

    Keine.

    FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten


    Bisher keine bekannt.

    FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


    Klinische Studien und therapeutische Erfahrungen haben gezeigt, daß die zum Erreichen eines protektiven Effekts erforderliche Dosis individuell unterschiedlich ist, vom Sensibilisierungsgrad des Patienten gegenüber den in Frage kommenden Allergenen und von der Stärke der Allergenexposition abhängt.

    Erwachsene und Jugendliche:
    Jeweils 2 Kapseln Allergoval (entsprechend 200 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Für alle Indikationen kann die Dosis ab dem Alter von 15 Jahren auf maximal 2000 mg Wirkstoff pro Tag erhöht werden.

    Kinder im Alter von 2 - 14 Jahren:
    Eine Kapsel Allergoval (entsprechend 100 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Die Dosis kann auf maximal 200 mg viermal täglich erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht überschritten werden.

    Säuglinge und Kleinkinder zwischen zwei Monaten und zwei Jahren:
    20 - 40 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz/kg Körpergewicht täglich in gleich großen Einzeldosen. Hierbei muß der Inhalt einer Kapsel gegebenenfalls auf mehrere Gaben verteilt werden. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Minimum reduziert werden.

    Ein "Einschleichen" in die Therapie über eine Woche - mit Steigerung der Dosierung um 1/4 der Enddosis alle zwei Tage - hat sich in einigen Fällen als sinnvoll erwiesen.

    FT 11. Art und Dauer der Anwendung


    Allergoval Kapseln 15 - 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen.
    Kapseln entweder unzerkaut mit etwas Wasser schlucken oder - bei Nahrungsmittelallergie besonders zu empfehlen - Kapselinhalt in 2 - 3 Eßlöffel heißem Wasser gelöst einnehmen.
    Infolge seiner protektiven Wirkung muß Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz regelmäßig und jeweils vor dem Allergenkontakt appliziert werden. Patienten, bei denen nur unter bestimmten Umständen (z. B. Mahlzeiten außer Haus) eine Exposition gegenüber nutritiven Allergenen wahrscheinlich ist, können auch durch eine einmalige Dosis vor den nahrungsmittel-allergischen Symptomen geschützt werden.
    Bei der Einnahme in gelöster Form empfiehlt sich beim Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.
    Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

    FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


    Symptome einer pharmakodynamisch bedingten Intoxikation sind in tierexperimentellen Untersuchungen auch bei hohen Dosierungen nicht aufgetreten. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Cromoglicinsäure ist auch beim Menschen durch Überdosierung keine Intoxikation zu erwarten.

    FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind



    FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften


    Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, daß Cromoglicinsäure in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF)), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
    Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofortreaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF und NCF kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen, die eng mit der bronchialen Hyperreagibilität in Verbindung stehen. Cromoglicinsäure wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen, wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma.
    Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Cromoglicinsäure auch calciumantagonistische Wirkungen. Cromoglicinsäure blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzellen. Cromoglicinsäure wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.
    Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
    Als Folge davon unterbleibt nach oraler Applikation gleichzeitig eine Permeabilitätssteigerung der Darmmukosa, die für den verstärkten Durchtritt von Allergenen, spezifischen Immunkomplexen und Mediatoren erforderlich ist.

    FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften


    a) Akute Toxizität
    Die Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besonderen Risiken für Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz ergeben (s.a. Punkt 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel).

    b) Chronische Toxizität
    Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit subcutaner Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierensschädigungen in Form tubulärer Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

    c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz ist nur unzureichend auf mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin.
    Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential.

    d) Reproduktionstoxikologie
    Bisherige Erfahrungen mit Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz beim Menschen gaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Mißbildungen. Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Cromoglicinsäure. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Foeten blieben unbeeinflußt. In Untersuchungen an Affen fand man, daß nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

    FY 13.3 Pharmakokinetik


    Nach oraler Applikation werden bis zu 2 % des Wirkstoffs resorbiert und in unmetabolisierter Form mit einer biologischen Halbwertszeit von weniger als zwei Stunden zu etwa gleichen Teilen renal und biliär eliminiert.
    Eine Kumulation des Wirkstoffs in Geweben und Organen findet auch bei Langzeitanwendung nicht statt. Biologische Membranen, wie Blut-Liquor- und Blut-Milch-Schranke sind für ihn weitgehend undurchlässig.

    F1 14. Sonstige Hinweise


    Patienten, bei denen es bereits in der Vergangenheit nach Genuß von Nahrungsmitteln zu einem anaphylaktischen Schock gekommen ist, sollten auch während der Behandlung mit Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz vorsichtshalber auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.

    F2 15. Dauer der Haltbarkeit


    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


    Keine.

    F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


    1 OP mit 20 Kapseln
    1 OP mit 50 Kapseln
    1 OP mit 100 Kapseln

    F5 18. Stand der Information


    April 2016

    F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


    Köhler Pharma GmbH
    Neue Bergstrasse 3-7
    64665 Alsbach-Hähnlein
    Tel.: 06257 / 506 529-0
    Fax: 06257 / 506 529-20

    Andere Packungsgrößen

    Allergoval Kapseln
    PZN 04089741 (20 ST)
    10,44 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Allergoval Kapseln
    PZN 01240284 (100 St)
    58,61 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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