AbZ-Pharma GmbH
Ibuprofen AbZ 40 mg/ml Sirup

Ibuprofen AbZ 40 mg/ml Sirup

1 ml Sirup enthält 40 mg Ibuprofen.
2,5 ml Sirup enthalten 100 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose und Glucose.

1 ml Sirup enthält 0,2 g Sucrose und 0,09 g Glucose.
2,5 ml Sirup enthalten 0,5 g Sucrose und 0,23 g Glucose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Sirup
Weißer bis leicht gelblicher, trüber Sirup.

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von:
—leichten bis mäßig starken Schmerzen
—Fieber

Dosierung
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Die Dosierung entspricht den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Bei Kindern und Jugendlichen wird Ibuprofen in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Ein Intervall von mindestens 6 Stunden sollte eingehalten werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Ibuprofen AbZ 40 mg/ml Sirup ist kontraindiziert bei:
—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
—Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) in der Anamnese.
—Blutbildungsstörungen unklarer Ursache.
—schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder starken, nicht ausreichend behandelten kardialen Beschwerden.
—Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
—anamnestisch bekannter gastrointestinaler Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen NSAR-Therapie.
—bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
—schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV; siehe auch Abschnitt 4.4).
—schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
—zerebrovaskulärer oder sonstiger aktiver Blutung.
Bei Kindern unter 10 kg KG (1 Jahr) kontraindiziert, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinale Blutung/Ulkus/Perforation: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. mit Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten sowie Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit:
—systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose (siehe Abschnitt 4.8).
—angeborener Porphyrinstoffwechselstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
—eingeschränkter Nierenfunktion (da bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion eintreten kann).
—Dehydratation.
—Leberfunktionsstörungen.
—unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
—Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, da für diese ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen besteht. Diese können in Form von Asthmaanfällen (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten.
—Allergien gegen andere Substanzen, da für diese ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Ibuprofen AbZ 40 mg/ml Sirup besteht.

Weitere Informationen
Wenn der behandelnde Arzt eine längerfristige Therapie mit Ibuprofen für notwendig erachtet, sind Leberwerte, Nierenfunktion und Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.
Während der Behandlung ist auf eine adäquate Flüssigkeitsaufnahme zu achten, um einer Dehydratation und damit möglicherweise verbundenen erhöhten renalen Toxizität von Ibuprofen vorzubeugen.
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Thrombozyten (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie).
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Die Therapie muss bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen abgebrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen symptomangepasst durch geschultes Fachpersonal vorgenommen werden.
Bei Anwendung von NSAR können durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.
NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.

Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
2,5 ml Sirup enthalten 0,5 g Sucrose und 0,23 g Glucose, entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Ibuprofen zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
- Andere NSAR, einschließlich Salicylate: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Hämorrhagien. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

- Acetylsalicylsäure:
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

-Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Wirkstoffen abschwächen. Bei einigen Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (z. B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer in bestimmten Fällen zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Arzneimittelkombination vor allem bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn der Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Das Risiko renaler Nebenwirkungen, z. B. einer Hyperkaliämie, kann erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

-Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

-Thrombozyten-Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

-Glucocorticoide: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

-Digoxin, Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Serumspiegel ist in der Regel bei korrekter Anwendung (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen oder bei Fieber und 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen) nicht erforderlich.

-Methotrexat: Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

-Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

-Ciclosporin: Es gibt begrenzte Hinweise auf eine mögliche Interaktion im Sinne einer erhöhten Nierentoxizität.

-Sulfonylharnstoffe: In klinischen Untersuchungen zeigten sich Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen). Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.

-Tacrolimus: Das Risiko renaler Nebenwirkungen ist erhöht, wenn beide Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden.

-Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

-Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.

-In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9 Inhibitoren) zeigte sich eine um 80-100 % erhöhte Exposition für S(+)-Ibuprofen. Eine Verringerung der Ibuprofen Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke CYP2C9 Inhibitoren verabreicht werden, insbesondere wenn gleichzeitig Voriconazol oder Fluconazol bei hoch dosierter Ibuprofen Therapie verabreicht werden.

Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimenons einer Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer
—den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
•kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie).
•Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
—die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
—mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann. —Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.

Stillzeit
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling nicht bekannt sind, ist es normalerweise nicht notwendig, das Stillen bei kurz dauernder Behandlung mit der empfohlenen Dosis zu unterbrechen.

Fertilität
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen beim Gebrauch von Ibuprofen AbZ 40 mg/ml Sirup auftreten können, können die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen in Einzelfällen beeinträchtigt sein. Dies trifft verstärkt bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu.

Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen bekannt geworden sind, einschließlich Nebenwirkungen bei hochdosierter Langzeittherapie aufgrund von rheumatischen Erkrankungen. Die Häufigkeitsangaben beziehen sich (mit Ausnahme der sehr seltenen Nebenwirkungen) auf eine Kurzzeitanwendung von Ibuprofen mit maximalen
Tagesdosen von 1.200 mg bei oralen Formulierungen bzw. 1.800 mg bei Suppositorien.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Symptome einer Überdosierung
Symptome einer Überdosis können unter anderem Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein. Ferner können zentralnervöse Symptome, z. B. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Nystagmus, Sehstörungen, Tinnitus und – selten – Blutdruckabfall, Nierenversagen und Bewusstlosigkeit auftreten. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Therapie der Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Therapie sollte symptomatisch erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum, das sich bei der Hemmung der Prostaglandinsynthese in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde bei der Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahn- oder Kopfschmerzen und Fieber gezeigt.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Nach oraler Gabe wird Ibuprofen teilweise im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach rektaler Anwendung wird Ibuprofen schnell und fast vollständig resorbiert. Die erreichten Plasmaspiegel sind vergleichbar mit denjenigen bei oraler Anwendung. Nach oraler Anwendung werden maximale Plasmaspiegel nach 1–2 Stunden erreicht. Ibuprofen wird in hohem Maß (99 %) an Plasmaproteine gebunden.
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen hemmte die Ovulation beim Kaninchen und führte zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (z. B. Ventrikelseptumdefekte).

Sucrose
Glucose
Xanthangummi
Polysorbat 80
Citronensäure-Monohydrat
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Saccharin-Natrium
Erdbeer-Aroma 207420, Symrise
Sahne-Aroma 225081, Symrise
Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
1 Jahr

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche aus Braunglas mit kindergesichertem Verschluss und beigefügter 5-ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
100 ml Sirup

Keine besonderen Anforderungen.

AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

60943.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. April 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Januar 2013

Oktober 2019

Apothekenpflichtig