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BERLIN-CHEMIE AG
Pangrol 20 000
Pangrol 20 000
20 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase
Magensaftresistente Tabletten
1 Tablette enthält 160,00 - 222,22 mg Pankreas-Pulver vom Schwein:
• Lipaseaktivität
20 000 Ph.-Eur.-Einheiten/Tablette
• Amylaseaktivität mind.
12 000 Ph.-Eur.-Einheiten/Tablette
• Proteaseaktivität mind.
900 Ph.-Eur.-Einheiten/Tablette
Sonstige Bestandteile:
u. a. 55,57- 133,34 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Magensaftresistente Tablette
Weiße bis leicht graue, leicht bikonvexe, magensaftresistente überzogene Tabletten
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.
Dosierung
Richtdosis pro Mahlzeit:
1 - 2 Tabletten (entsprechend 20 000 bis 40 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase)
Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20 000 bis 40 000 Ph.-Eur.-Einheiten empfohlen, kann aber auch darüber liegen. Die Behandlung mit Pangrol 20 000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlhäufigkeit bzw. -beschaffenheit zu normalisieren. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine Tagesdosis von 15 000 bis 20 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Über die Dosierung bei Kindern sollte der Arzt entscheiden.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel muss unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden, vorzugsweise zur Mitte der Mahlzeit.
Dabei ist darauf zu achten, Pangrol 20 000 unzerkaut zu schlucken, da Pangrol 20 000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen können.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
• Überempfindlichkeit gegen Pankreas-Pulver, Schweinefleisch/Schweineproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• akute Pankreatitis und akuter Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.8). Pangrol 20 000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) zu Schleimhautschäden (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pangrol 20 000 unzerkaut eingenommen wird. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pangrol 20 000 nicht einnehmen.
Folsäure
Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Pangrol 20 000 herabgesetzt werden.
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Pangrol 20 000 bei schwangeren Frauen vor. Bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien vor. Daher ist das mögliche Risiko für den Menschen unbekannt. Pangrol 20 000 sollte daher in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
Pangrol 20 000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
Selten: | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
Sehr selten: | < 1/10.000 |
Häufigkeit | Häufigkeit auf Grundlage |
nicht bekannt: | der verfügbaren Daten |
nicht abschätzbar |
Es wurde berichtet, dass extrem hohe Dosen insbesondere bei Mukoviszidosepatienten mit einer Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin assoziiert sein können.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme;
ATC-Code: A09AA02
Pangrol 20 000 enthält standardisiertes Pankreas-Pulver (Pankreatin) vom Schwein. Pankreas-Pulver enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, α-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft. Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, sodass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird. Aus diesem Grund ist Pangrol 20 000 als magensaftresistente Darreichungsform formuliert.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinasen aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreas-Pulver-Präparaten zurückgeführt. Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.
Pankreas-Pulver wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit den Fäzes ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.
Der magensaftresistente Überzug der Tabletten schützt die säureempfindlichen Enzyme während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch die Magensäure. Erst nach Erreichen des neutralen bis leicht basischen Dünndarmmilieus werden die Enzyme nach Auflösen des Überzuges freigesetzt. Da das Pankreas-Pulver nicht resorbiert wird, sind Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit nicht möglich.
Die Wirksamkeit des Pankreas-Pulvers wird durch das Ausmaß und die Geschwindigkeit bestimmt, mit der die Enzyme aus der galenischen Formulierung freigesetzt werden, und entspricht somit der galenischen Verfügbarkeit.
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pankreas-Pulver sind nach oraler Gabe nicht zu erwarten.
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Crospovidon Typ A
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hypromellose
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.)
Triethylcitrat
Talkum
Simeticon-Emulsion 30 %
Macrogol 6000
Carmellose-Natrium (Ph. Eur.)
Polysorbat 80 [pflanzlich]
Aroma Vanille
Aroma Bergamotte
Titandioxid
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Nicht zutreffend
3 Jahre
Nicht über 30 °C lagern.
Die Tabletten sind in Durchdrückpackungen aus beschichteter Aluminiumfolie, versiegelt gegen Aluminiumfolie, in einem Umkarton (Faltschachtel) zusammen mit der Gebrauchsinformation verpackt.
50 Tabletten (N1)
100 Tabletten (N2)
200 Tabletten (N3)
200 (2 x 100) Tabletten (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
Fax: (030)6707-2120
www.berlinchemie.de
3000989.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.11.2005
Januar 2017
Apothekenpflichtig