BIO-H-TIN Pharma KG

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml Spray

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 520 mg Propylenglycol (E 1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. Klare, leicht gelbliche bis rosafarbene Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Androgenetische Alopezie bei Männern. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist nur für Erwachsene (18 – 65 Jahre) angezeigt.

Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre
Ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle wird zweimal täglich je 1 ml Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma auf die Kopfhaut aufgetragen. Diese Dosierung ist ungeachtet der Größe der betroffenen Stelle einzuhalten. Die täglich applizierte Gesamtmenge darf 2 ml nicht übersteigen.
Klinischen Erfahrungen mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zufolge kann bei zweimal täglicher Applikation nach frühestens vier Monaten sichtbarer, neuer Haarwuchs erwartet werden.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist zur äußerlichen Anwendung auf der trockenen Kopfhaut bestimmt. Die Anwendungshinweise sind unbedingt genau einzuhalten, eine Applikation auf andere Körperteile als die Kopfhaut soll unterbleiben.
Die entsprechende Dosis wird von der Mitte der betroffenen Stelle ausgehend auf die Kopfhaut aufgetragen. Haar und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein. Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu waschen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil topischer Lösung bei Patienten über 65 Jahre liegen keine ausreichenden Daten vor.
Art der Anwendung
Die Auftragungsmethode ist je nach Applikator verschieden:
Siehe Abbildungen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Arzneimitteln auf der Kopfhaut.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Haarausfall nach einer Entbindung ist bis zu einem gewissen Grad normal. Daher sollte Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma in diesem Fall nicht angewendet werden.
Bei plötzlich einsetzendem, starkem Haarausfall oder Alopezia areata ist eine diagnostische Abklärung vorliegender Grunderkrankungen erforderlich. Gegebenenfalls ist eine kausale Therapie einzuleiten.
Der Einsatz des Arzneimittels gegen Haarausfall ist nicht erforderlich:
• unter zytostatischer Therapie (U. U. kann es zu einem rascheren Nachwachsen der Haare kommen. Der Haarausfall selbst wird durch das Arzneimittel nicht verhindert).
• bei ernährungsbedingtem Haarausfall
• bei Haarausfall nach Absetzen hormoneller Kontrazeptiva- hier ist normalerweise eine medikamentöse Therapie nicht erforderlich
• wenn die Kopfhaut durch Verbrennungen oder Vernarbungen geschädigt ist
• sofern der Haarausfall durch zu straffes Zusammenbinden der Haare verursacht wird (z. B. Pferdeschwanz)

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nur auf eine normale, gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.
Ausgedehnte klinische Prüfungen erbrachten keinen Hinweis auf eine Minoxidilresorption, die zur Erzielung systemischer Wirkungen ausgereicht hätte. Eine geringe Menge des Wirkstoffes wird allerdings resorbiert, so dass ein Restrisiko systemischer Erscheinungen nicht auszuschließen ist (z. B. Salz- und Wasserretention, generalisierte und lokale Ödeme, Perikarderguss, Perikarditis, Tamponade, Tachykardie, Angina oder Verstärkung einer Guanethidin-bedingten orthostatischen Hypotension).
Beim Auftreten schwerer dermatologischer Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei versehentlichem Augenkontakt verursacht Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma Brennen und kann zu Reizungen führen. Auch das Benetzen empfindlicher Hautoberflächen (Schleimhäute, abgeschürfte Stellen) kann zu ähnlichen Erscheinungen führen. In solchen Fällen ist das Arzneimittel möglichst schnell mit reichlich Wasser abzuspülen.
Das Einatmen von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma sollte vermieden werden.
Eine versehentliche Einnahme von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen. Das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Therapie mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Patienten mit bestehenden Hauterkrankungen bzw. Anwendern von Kortikosteroid- oder anderen dermatologischen Zubereitungen hat.
Die Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht oder Sonnenlicht sollte vermieden werden.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Bei einigen Patienten veränderten sich nach der Therapie mit Minoxidil Haarfarbe und Haarbeschaffenheit.
Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma den Arzt befragen.
Bei Auftreten von Blutdruckerniedrigung, Brustschmerzen, beschleunigtem Herzschlag, Schwäche- oder Schwindelgefühl, plötzlicher unerklärlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen, anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut, sollte die Anwendung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bisher sind keine Arzneimittelinteraktionen mit Minoxidil bekannt. Die Resorption von topischem Minoxidil wird vom Stratum corneum kontrolliert und mengenmäßig limitiert. Daher könnten topische Arzneimittel mit Einfluss auf die Stratum corneum Barriere – wie z. B. Tretinoin und Anthralin – bei gleichzeitiger Anwendung zu einer gesteigerten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Die Applikation sollte daher nicht zusammen mit anderen topischen Zubereitungen erfolgen.
Theoretisch ist eine Wirkungsverstärkung von peripheren Vasodilatatoren nicht völlig auszuschließen.

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Nicht zutreffend.

Siehe Tabelle

Die versehentliche Einnahme oder eine übermäßige Anwendung kann systemische Effekte auslösen, die mit der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml enthalten 100 mg Minoxidil, also die für Erwachsene maximal empfohlene Dosierung zur Behandlung einer Hypertonie).
Symptome einer Überdosierung äußern sich meist im kardiovaskulären Bereich und werden von Flüssigkeitsretention und Tachykardie begleitet. Die Behandlung erfolgt durch Gabe eines geeigneten Diuretikums oder eines Betablockers. Bei symptomatischer Hypotonie sollte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden.
Sympathomimetika sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika

ATC Code: D11AX01

Minoxidil ist eine gefäßerweiternde Substanz, die bei systemischer Anwendung eine ausgeprägte Blutdrucksenkung hervorruft.
Die topische Applikation von Minoxidil führt bei Patienten mit einer androgenetischen Alopezie zur Stimulation des Haarwuchses.
Übermäßiger Haarausfall wird bei regelmäßiger Anwendung bereits nach wenigen Wochen gestoppt. Darüber hinaus kann es zu neuem Haarwuchs kommen. Dieser wird frühestens zirka vier Monate nach Therapiebeginn sichtbar.
Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wurde bei bis zu 40 % der mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet. Mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml stieg die Erfolgsrate auf etwa 50 %.
Der Wirkungseintritt und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares variiert je nach Patient. Insbesonders sprechen fortgeschrittene und seit mehr als 10 Jahren bestehende androgenetische Alopezien weniger gut auf Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma an.
Dies dürfte mit dem Fehlen der Haarwurzeln zusammenhängen, deren Vorhandensein für die Wirkung notwendig ist.
Mit dem Absetzen der Behandlung endet das Wachstum der neuen Haare und innerhalb von 3 – 4 Monaten entspricht der Zustand wieder jenem vor Therapiebeginn.

Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Topisch appliziertes Minoxidil wird von der intakten Kopfhaut im Mittel nur zu durchschnittlich 1,4 % resorbiert. Der Einfluss gleichzeitig bestehender Hauterkrankungen auf die Resorption ist nicht bekannt.
Die Minoxidil-Konzentrationen im Serum liegen nach topischer Anwendung weit unter den nach oraler Gabe erreichten Konzentrationen. Nach Therapieende werden ca. 95 % des systemisch aufgenommenen Minoxidils innerhalb von 4 Tagen hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.

Tierstudien haben gezeigt, dass ein Risiko für den Fötus besteht, wenn er einer im Vergleich zur therapeutischen Dosis, sehr hohen Konzentration ausgesetzt wird. Die systemisch verfügbare Menge an Minoxidil lag um das 569- bis 1139fache über der Menge, wie sie nach der Anwendung von 50 mg/ml Minoxidil erreicht wird. Beim Fehlen toxischer Anzeichen bei der Mutter wurde keine Gefahr für den Fötus beobachtet. Das Risiko für das ungeborene Kind ist deshalb gering, wenn Minoxidil topisch in der Schwangerschaft versehentlich angewendet wird.

Ethanol 96 % (v/v)
Propylenglycol
Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Polyethylen Flasche
Packungen mit 1 × 60 ml Lösung oder 3 × 60 ml Lösung.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml enthält 2 Applikatoren: einen Sprühkopf und einen Pumpsprühapplikator mit verlängerter Spitze.

Keine besonderen Anforderungen.

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26.06.2013

Januar 2019

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