Holsten Pharma GmbH

NYSTATIN Holsten FTA

Nystatin Holsten FTA

Filmtabletten mit 500.000 I.E. Nystatin

1 Filmtablette enthält
500.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Nystatin Holsten FTA sind runde, rosafarbene, gewölbte Filmtabletten.

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden bei Erwachsenen sowie Kindern ab dem 6. Lebensjahr

Dosierung
Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt - besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika) - 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin Holsten FTA erhöht werden.

Hinweis
Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).
Nystatin Holsten FTA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Art und Dauer der Anwendung
Nystatin Holsten FTA werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Carmoisin Aluminium oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin Holsten FTA nicht einnehmen.
Ponceau 4R und Carmoisin Alumini-um können allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern abgeraten.

Bisher keine bekannt

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin Holsten FTA können während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Holsten FTA wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.
Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf in tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt.
Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Carboxymethylstärke-Natrium
Carboxymethylcellulose-Natrium
Povidon K25
hochdisperses Siliciumdioxid
Stearinsäure
Magnesiumstearat
basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Natrium-Laurylsulfat
Titandioxid (E171)
Talkum
Ponceau 4R (E124)
Carmoisin Aluminium-Lack (E122)

Bisher nicht bekannt

3 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Blisterstreifen in Packungen zu
20 Filmtabletten N1
50 Filmtabletten N2
100 Filmtabletten N3

Keine besonderen Anforderungen

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
D-60528 Frankfurt am Main

72770.00.00

26.08.2013

Oktober 2018

Apothekenpflichtig