Pulmonest
Fluidextrakt
Nestmann Pharma GmbH.
Zul.-Nr. 6788614.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Pulmonest^®
Wirkstoff: Thymiankrautfluidextrakt

100 ml Fluidextrakt enthalten:
100 ml Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2-2,5)
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10% (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1:20:70:109)

Fluidextrakt

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 – 4 mal täglich 2 – 4 ml in etwas Wasser ein.
2 ml entsprechen ca. 1 g Thymiankraut.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt nach bzw. zwischen den Mahlzeiten in etwas Wasser. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
Beachten Sie bitte, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte und beachten Sie die Angaben unter “Nebenwirkungen”.




Pulmonest® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Pulmonest® soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Keine bekannt.




Pulmonest® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 %)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pulmonest® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, in diesem Fall einen Arzt zu verständigen.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CA Expektorantien
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris L., Thymus zygis L. oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/m) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C₁₀H₁₄O; MG: 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Pulmonest® wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

Es liegen keine Daten vor.

Hinweise für akute oder chronische Toxizität für Zubereitungen aus Thymian beim Menschen liegen nicht vor.

Ammoniak-Lösung 10% (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90% (V/V), Wasser.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Packungen mit 50 und 100 ml Fluidextrakt.
Unverkäufliches Muster mit 20 ml Fluidextrakt.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nestmann Pharma GmbH
Postfach 80
Weiherweg 17
D-96199 Zapfendorf/Bamberg
Tel. 09547/92210
Fax 09547/215
E-mail: pharma@nestmann.de

6788614.00.00

Zulassung 02.12.2003 / Verlängerung ---

Juli 2015



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