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    THROMBOPHOB 60.000 Creme

    Abbildung ähnlich
    THROMBOPHOB 60.000 Creme
    PZN 07685159 (100 g)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
    Pinnauallee 4
    25436 Uetersen

    Telefon: 04122 712-0
    Fax: 04122 712-220

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

    Thrombophob® 60.000 Creme

    Thrombophob® 60.000 Gel

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Thrombophob® 60.000 Creme
    Thrombophob® 60.000 Gel

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Wirkstoff: Heparin-Natrium
    100 g Gel/Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Creme/Gel

    4. Klinische Angaben

    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur unterstützenden Behandlung bei:
    akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
    oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Die Creme bzw. das Gel mit einem Gehalt von 60.000 I.E./100 g 2-3mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
    Auf das Erkrankungsgebiet 2-3mal täglich auftragen bis zu 10 Tagen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Heparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Thrombophob Gel/Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
    Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, daß die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Mißbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)

    Immunsystem:

    Gelegentlich:
    Allergische Reaktionen der Haut.
    Selten:
    Allergische Reaktionen, wie z. B. Rötung der Haut und Juckreiz (verschwinden in der Regel nach Absetzen des Präparates).
    Sehr selten:
    Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    a) Symptome einer Überdosierung
    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.
    b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Entfällt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Antivarikosa: Heparine und Heparinoide zur topischen Anwendung
    ATC-Code: C05BA03
    Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
    Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
    Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
    Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
    Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemischtherapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

    13.2 Toxikologische Eigenschaften

    Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
    a) Akute Toxizität
    Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.
    b) Chronische Toxizität
    In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
    c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
    Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus invitro- und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
    d) Reproduktionstoxizität
    Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

    6. Pharmazeutische Angaben

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Creme:
    Ammoniak, Carbomer (scheinbare Viskosität 25000 - 45000 mPas), Decyloleat, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Macrogol 400, Natriumedetat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Parfümöl, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser
    Gel:
    Ammoniak, Carbomer (scheinbare Viskosität 3500 - 6500 mPas), Macrogol-B-glycerolcaprylocaprat (Ph. Eur.), Parfümöl, Polysorbat 60, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt fünf Jahre.
    Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

    Originalpackung 100 g Creme/Gel N2

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
    Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
    Tel 04122 712 0
    Fax 04122 712 220
    info@nordmarkpharma.de

    8. Zulassungsnummern

    Thrombophob 60.000 Creme:
    6416344.00.01
    Thrombophob 60.000 Gel:
    6416344.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung

    30.06.1997

    10. Stand der Information

    April 2014

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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