URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Xylo-COMOD 1 mg/ml

Xylo-COMOD 1 mg/ml
Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
1 Sprühstoß Xylo-COMOD zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Nasenspray, Lösung.

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.
Xylo-COMOD ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Dosierung
2-3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Xylo-COMOD genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
Xylo-COMOD darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Xylo-COMOD ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung
Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (1) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.
Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Xylo-COMOD,
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,
- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Neugeborene und Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe.
Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
- Phäochromozytom,
- Stoffwechsel Störungen
(z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
- Porphyrie,
- Prostatahyperplasie.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
- eine Atrophie der Schleimhaut.
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
- trizyklischen Antidepressiva,
- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,
- blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Xylo-COMOD sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo-COMOD sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <l/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<l/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nervensystem
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen
(vorrangig bei Kindern).
Herz- Kreislaufsystem
Selten: Herzklopfen, Tachykardie,
Hypertonie.
Sehr selten: Arrhythmien.
Atemwege
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen. Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
Muskel- und Skelettsystem
Sehr selten: Konvulsionen
(insbesondere bei Kindern).
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie,
schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorbtion von Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fieber Senkung,
antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.



Pharmakotherapeutische Gruppe:
Rhinologikum,
Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alphaadrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und
einem besseren bemerkbar.
Sekretabfluss

Die Wirkung von Xylo-COMOD setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden - im Durchschnitt 6-8 Stunden - lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf- System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für
Fertilitätsstörungen vor.



Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser.

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Nach Anbruch der Packung nur 8 Wochen verwendbar.

Keine.

Xylo-COMOD ist eine klare, farblose Lösung, die in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist.
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.

Keine besonderen Anforderungen.

URSAPHARM Arzneimittel GmbH
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3004492.00.00

10. Oktober 2003



August 2015

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