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Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pankreatan
20.000 Ph.Eur.-Einheiten
Pankreatan® 20.000 Ph.Eur.-Einheiten
Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 20.000 Ph.Eur.- Einheiten Lipase/Kapsel
1 Hartkapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält:
Pankreas-Pulver vom Schwein 195,20 mg, entspricht:
-Lipaseaktivität:20.000 Ph.Eur.-Einheiten
-Amylaseaktivität:mind. 15.000 Ph.Eur.-Einheiten
-Proteaseaktivität:mind. 900 Ph.Eur.-Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
magensaftresistente Hartkapseln (Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten)
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.
Die Behandlung mit Pankreatan 20.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung von Pankreatan 20.000 richtet sich in jedem Fall nach der Schwere der Pankreasinsuffizienz.
Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 – 40.000 Ph.Eur.-Einheiten (entsprechend 1 - 2 Kapseln Pankreatan 20.000) empfohlen.
Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen.
Besonders bei Patienten, welche sehr hohe Dosen erhalten, um die Verdauungsschwäche ausreichend zu kontrollieren, sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettverdauung notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 – 20.000 Ph.Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Pankreatan 20.000 sollen unzerkaut während jeder Mahlzeit ein-genommen werden. Auf eine aus-reichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Patienten, die die ganzen Kapseln nicht schlucken können, können diese durch Auseinanderziehen öffnen und nur die magensaftresistenten Mikrotabletten unzerkaut schlucken.
Die Dauer der Anwendung von Pankreatan 20.000 richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (z.B. nachgewiesene Allergie gegen Schweinefleisch) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert.
In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Pankreatan 20.000 bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll.
Pankreatan 20.000 enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen magensaftresistenten Mikrotabletten, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Des-halb ist darauf zu achten, dass die Kapseln oder die magensaftresistenten Mikrotabletten unzerkaut geschluckt werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vor-liegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Die Antidiabetika Acarbose und Miglitol können durch die gleichzeitige Einnahme von Pankreatin in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Diese Wechselwirkungen wurden bei der Anwendung von Pankreatan 20.000 bisher nicht beobachtet.
Pankreatan 20.000 können nach entsprechender Nuzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Pankreatan 20.000 haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmen) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Diarrhoe, gastrische Beschwerden und Übelkeit) nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit Mukoviszidose in Einzelfällen die Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175
Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Bisher sind keine Fälle von Überdosierung und Intoxikation bekannt geworden.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Alimentäres System und Stoffwechsel -Digestiva, inkl. Enzyme - Digestiva, inkl. Enzyme – Enzymhaltige Zubereitungen - Multienzyme (Lipase, Protease etc.)
ATC-Code: A09AA02
Das in Pankreatan 20.000 enthaltene Pankreatin ist ein hochaktives, aus Schweinepankreas gewonnenes Pankreas-Pulver, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, α-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität.
Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatinpräparaten zurückgeführt.
Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.
Eine Kapsel Pankreatan 20.000 enthält Pankreatin-Mikrotabletten mit magensäureresistenter Lackierung. Nach Auflösung der Kapselhülle verteilen sich die Mikrotabletten bereits im Magen in der aufgenommenen Nahrung. Hierdurch wird eine effektive Enzymverteilung im Chymus erreicht.
Die säureresistente Lackierung der Mikrotabletten schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu.
Die Freisetzung der Enzyme aus den Mikrotabletten erfolgt pH-abhängig und setzt bereits bei einem pH-Wert von 5,5 ein. Über pH 6,0 löst sich der magensaftresistente Lack sehr schnell und die Enzyme werden rasch freigesetzt, so dass sie für den physiologischen Verdauungsprozess zur Verfügung stehen.
Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Als Proteine werden die Pankreasenzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut.
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pankreatin sind nicht zu erwarten.
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%, Crospovidon, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur), mikrokristalline Cellulose, Montanglycolwachs, Simeticon-Emulsion 32,6%, Talkum, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171.
Bisher keine bekannt.
Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch:
4 Monate
Pankreatan 20.000 sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25° C aufbewahren!
Braunglasflaschen mit Aluminiumschutzfolie und PE-Deckel mit 50 Kapseln, 100 Kapseln und 200 Kapseln (2 x 100 gebündelt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
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Mitvertrieb:
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6185063.00.00
15.12.2005
Februar 2019
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