Cassella-med
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen 1,5 mg/ml Spray
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte 3 mg/ml Spray

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen
1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte
3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

1 ml Lösung enthält 1,5 mg oder 3 mg Benzydaminhydrochlorid. Das Volumen/ Betätigung (Sprühstoß) beträgt 0,17 ml und die Dosis/Betätigung (Sprühstoß) ist 0,255 mg bzw. 0,51 mg.Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 13,77 mg Ethanol 96 %, 0,17 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 2,55 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro Betätigung (Sprühstoß).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Klare, farblose Lösung mit Kirschgeschmack und -aroma.

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen, lokalen Behandlung von akuten Halsschmerzen, die mit den typischen Entzündungssymptomen wie Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Mund- und Rachenraum einhergehen.

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen, lokalen Behandlung von akuten Halsschmerzen, die mit den typischen Entzündungssymptomen wie Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Mund- und Rachenraum einhergehen.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Die Behandlung darf nicht über mehr als 7 Tage ununterbrochen fortgeführt werden.
Falls keine Wirkung erreicht wird oder sich die Symptome (Halsschmerzen, Entzündung im Mund- und Rachenraum) verschlechtern, ist nach 3 Tagen ärztlicher Rat einzuholen.

Dosierung
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung wird üblicherweise 2- bis 6-mal täglich angewendet (höchstens alle 1,5 – 3 Stunden).

Kinder und Jugendliche:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
4 Betätigungen (Sprühstöße) pro Anwendung.

Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene
4 bis 8 Betätigungen (Sprühstöße) pro Anwendung.

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung wird üblicherweise 2- bis 6-mal täglich angewendet (höchstens alle 1,5 – 3 Stunden).
2 bis 4 Betätigungen (Sprühstöße) pro Anwendung.

Kinder
Die Anwendung von neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen wird nicht bei Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, während des Sprühvorgangs den Atem anzuhalten.

Ältere Patienten
Bezüglich der Dosierung für ältere Patienten gibt es keine besonderen Empfehlungen. Sofern der Arzt keine andere Dosierung verordnet hat, sind die für Erwachsene angegebenen Dosen anzuwenden.

Art der Anwendung:
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte wird für die Anwendung im Mund- und Rachenraum empfohlen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht unmittelbar vor einer Mahlzeit oder einem Getränk angewendet werden.

Hinweise für die Anwendung:
1. Das Sprühröhrchen anheben.
2. Das Röhrchen in den Mund einführen und auf den zu behandelnden Bereich richten.
Den Sprühkopf mit dem Zeigefinger nach unten drücken.
Vor der ersten Anwendung von neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/ neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte muss mehrmals auf den Knopf gedrückt werden, bis der Sprühnebel gleichmäßig ist. Während des Sprühvorgangs sollte der Patient den Atem anhalten.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Macrogolglycerolhydroxystearat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Falls eine der angegebenen Nebenwirkungen auftritt, muss die Anwendung des Arzneimittels unterbrochen werden.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder andere NSAR ist eine Anwendung von Benzydamin nicht ratsam.
Die Behandlung kann einen Bronchospasmus auslösen bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder bei denen diese Krankheit anamnestisch bekannt ist. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Bei einer geringen Anzahl von Patienten könnten sich Geschwüre im Mund und Rachen als Symptome eines schwerwiegenderen Krankheitsbildes herausstellen. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen sich an den behandelnden Arzt wenden.
Die Anwendungsgebiete rechtfertigen keine längerfristige Therapie, da diese Art der Behandlung sich schädlich auf die Bakterienflora im Mund auswirken kann.
Die Anwendung dieses Arzneimittels – insbesondere die längerfristige – kann zu einer Sensibilisierung führen. In diesem Fall wird es notwendig, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen und einen Arzt zu Rate zu ziehen.
Augenkontakt ist zu vermeiden. neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte enthält Methyl-4-hydroxybenzoat:
Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus). neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte enthält Ethanol:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 0,5 ml des Arzneimittels. neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl):
Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht. neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen/neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Für die Häufigkeiten wurde die folgende MedDRA-Konvention verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus oder Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Juckreiz im Mund und Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl im Mund und Rachen (dieser Effekt ist Teil des Wirkumfangs des Arzneimittels und klingt schnell wieder ab), Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Photosensibilität
Sehr selten: Angioödem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Mit einer Vergiftung ist nur im Falle einer versehentlichen Einnahme großer Mengen Benzydamin (> 300 mg) zu rechnen. Bei den Symptomen, die mit einer Überdosierung durch eingenommenes Benzydamin einhergehen, handelt es sich hauptsächlich um gastrointestinale Symptome und Symptome des Zentralnervensystems. Die häufigsten gastrointestinalen Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Speiseröhrenreizung. Symptome des Zentralnervensystems sind u. a. Schwindel, Halluzinationen, Unruhe, Angst und Reizbarkeit.
Bei einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, andere Substanzen zur lokalen, oralen Behandlung,

ATC-Code: A01AD02

Benzydaminhydrochlorid ist ein indolisches nicht-steroidales Antirheumatikum zur lokalen Therapie als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung. Bei Benzydaminhydrochlorid handelt es sich um eine lipophile Substanz mit einem pH-Wert von 7,2. Es zeigt Membranaffinität und wirkt membranstabilisierend mit lokalanästhetischer Wirkung. Im Gegensatz zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika hemmt Benzydaminhydrochlorid weder die Cyclooxygenasen noch die Lipoxygenasen (10^–4 mol/l) und ist nicht ulzerogen. Sowohl die A₂-Phospholipase als auch die Lysophosphatid-Acyltransferase werden in weit geringerem Maße gehemmt (> 10^–4 mol/l). Die PGE2-Synthese in Makrophagen wird bei 10^–4 mol/l stimuliert. Im Konzentrationsbereich 10 ^{– 5} bis 10^–4 mol/l wird die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies aus Phagozyten deutlich gehemmt. Phagozyten-Degranulation und -Aggregation werden bei 10^–4 mol/l inhibiert. Die stärksten In-vitro-Effekte treten bei der Hemmung der Leukozyten-Adhäsion am Gefäßendothel auf (3- bis 4-mal 10^–6 mol/l).

Resorption:
Bei lokaler Anwendung findet eine sehr gute Penetration der Substanz durch die Haut- und Schleimhautoberflächen und eine Anreicherung im darunterliegenden entzündlich veränderten Gewebe statt.
Die maximale Plasmakonzentration wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Verteilung:
Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 10 bis 15 %.
Biotransformation:
In 24 Stunden werden rund 40 % einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxybenzydamin-glucuronid) und 5 % als unverändertes Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden. 70 % der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination:
Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 10 Stunden.

Benzydaminhydrochlorid besitzt eine sehr geringe Toxizität:
Der Sicherheitsfaktor zwischen der LD 50 und einer therapeutischen Einzeldosis beträgt 1000:1. Benzydaminhydrochlorid beeinträchtigt nicht den Gastrointestinaltrakt. Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.

Glycerol 85 %
Ethanol 96 %
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Saccharin-Natrium
Natriumhydrogencarbonat zur pH-Einstellung
Kirsch-Aroma
gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

36 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist in HPDE-Flaschen zu 15, 30 und 60 ml mit einer Dosierpumpe aus PE verpackt.
Packungsgrößen: 88 Betätigungen (Sprühstöße) (15 ml), 176 Betätigungen (Sprühstöße) (30 ml), 352 Betätigungen (Sprühstöße) (60 ml).

neo-angin® Benzydamin gegen akute Halsschmerzen forte 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist in HPDE-Flaschen zu 15 und 30 ml mit einer Dosierpumpe aus PE verpackt.
Packungsgrößen: 88 Betätigungen (Sprühstöße) (15 ml), 176 Betätigungen (Sprühstöße) (30 ml).

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200
Telefax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu

97243.00.00
97244.00.00

13.09.2018

September 2018

Apothekenpflichtig
Verschreibungspflichtig