Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Pankreatin STADA ® 20.000

Pankreatin STADA ® 20.000
Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 20.000 Ph.-Eur. Einheiten Lipase/ Kapsel

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 195,2 mg Pankreaspulver vom Schwein (Pankreatin)
Lipaseaktivität:
20.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Amylaseaktivität:
mind. 15.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Proteaseaktivität:
mind. 900 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Magensaftresistente Hartkapsel

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 – 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen, bei Bedarf auch mehr. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.
Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
Eine Tagesdosis von 15.000 – 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pankreatin, gegen Schweinefleisch/Schweineproteine oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Pankreatinpräparate enthalten aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschäden (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Formulierungen unzerkaut eingenommen werden.
• Pankreatin STADA ® 20.000 sollte nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.
• Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Folsäure
• Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäuregabe erforderlich sein kann. Eine Überprüfung des Folsäurespiegels wird daher empfohlen.

Acarbose, Miglitol
• Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pankreasenzympräparate die Wirkung der genannten Antidiabetika vermindern können. Eine Überprüfung der Wirkung der Antidiabetika auf den Blutzuckerspiegel des Patienten bei Komedikation mit Pankreatin wird daher empfohlen.

Pankreatin STADA ® 20.000 kann nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Pankreatin STADA ® 20.000 hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme (Multienzyme)
ATC-Code: A09AA02
Pankreas Pulver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, α-Amylase und Proteasen (z. B. Trypsin und Chymotrypsin) auch andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.
Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Proteasen (z. B. Trypsin), während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die Pankreaslipase des Schweines ist wie die menschliche Pankreaslipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert <4 irreversibel inaktiviert wird.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Für Trypsin wird eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatinpräparaten zurückgeführt.
Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

Bei physiologischen Verhältnissen ist zum Erhalt der enthaltenen Enzyme (Lipasen, Proteasen, Amylasen) ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure durch einen magensaftresistenten Überzug der in den Hartkapseln enthaltenen Mikrofilmtabletten notwendig.
Nach Einnahme der Hartkapseln werden die Mikrofilmtabletten während der Magenpassage freigesetzt, was zusammen mit der nahrungssynchronen Einnahme die Voraussetzung für eine gleichmäßige Vermischung der Mikrofilmtabletten mit dem Chymus bildet. Die Mikrofilmtabletten lösen sich nach Verlassen des Magens bei einem pH-Wert >5,5 auf und geben den Wirkstoff im Nahrungsbrei frei.
Pankreatin und die darin enthaltenen Enzyme werden nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Fäzes ausgeschieden oder zum größeren Teil durch Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert. Die entstandenen Aminosäuren und kurzkettigen Peptide können in den Körper aufgenommen werden.

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen von Pankreatin sind nicht zu erwarten.

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.) und Wasser, Montanglycolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Nicht zutreffend.

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Nach Anbruch: 4 Monate.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über +25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit 50 N 1 , 100 N 2 und 200 (2×100) N 3 magensaftresistenten Hartkapseln.

Keine besonderen Anforderungen.

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
25436 Uetersen

Mitvertrieb:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

ALIUD PHARMA ® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen info@aliud.de

68543.00.00

12.11.2007

Januar 2019

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