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    GAVISCON Liquid 500 mg/267 mg/160 mg Susp.z.Einn.

    Abbildung ähnlich
    GAVISCON Liquid 500 mg/267 mg/160 mg Susp.z.Einn.
    PZN 10982961 (24X10 ml)




    nur 10,92 €

    (100ml = 4,55 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
    Darwinstrasse 2-4
    69115 Heidelberg

    Telefon: 0800 2255172
    Fax: 06221 9982-682

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
    Gaviscon® Liquid

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Gaviscon® Liquid
    500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Eine Dosis von 10 ml (1 Beutel) enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.
    Sonstige Bestandteile:
    40 mg/ 10ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
    Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen in Zusammenhang mit Reflux z. B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
    Ein bis zwei Beutel nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
    Kinder unter 12 Jahren: Sollte nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
    Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

    Besondere Patientengruppen
    Ältere Personen:
    Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.
    Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.4).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
    10 ml Suspension (1 Beutel) enthalten 6,2 mmol (141 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
    10 ml Suspension (1 Beutel) enthalten 1,6 mmol (64 mg) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
    Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
    Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

    Stillzeit
    Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon kann während der Stillzeit eingenommen werden.

    Fertilität
    Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon auf die Fertilität bei Menschen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Gaviscon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000
    Siehe Tabelle

       
    SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des ImmunsystemsSehr seltenAnaphylaktische oder anaphylak-
    toide Reaktionen
    Allergische Reaktionen wie Urtikaria
    Erkrankungen der Atemwege,
    des Brustraums und Mediastinums
    Sehr seltenRespiratorische Effekte wie Bron-
    chospasmus


    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.
    ATC-Code: A02BX13.
    Nach Einnahme bildet sich unter Reaktion der Suspension mit der Magensäure ein Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert. Dieser Schaum schwimmt innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam bis zu 4 Stunden den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Es wurden keine präklinischen Daten erhoben, die für den verordnenden Arzt relevant wären.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Carbomer 974 P
    Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
    Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
    Saccharin-Natrium
    Pfefferminzaroma
    Natriumhydroxid
    Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 8C lagern und in der Originalpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Eine Faltschachtel enthält Beutel zur Einzeldosierung.
    Die Packungsgrößen sind 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 und 36 Beutel.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Beutel bestehen aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.
    Jeder Beutel enthält 10 ml des Arzneimittels.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
    Darwinstrasse 2 – 4
    69115 Heidelberg
    Tel: (06221) 9982-333
    Fax: (06221) 9982-500

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    Zul.-Nr.: 79302.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    06. Mai 2011

    10. STAND DER INFORMATION


    Februar 2015

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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