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Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Gaviscon® Liquid
Gaviscon® Liquid
500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen
Eine Dosis von 10 ml (1 Beutel) enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile:
40 mg/ 10ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack.
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen in Zusammenhang mit Reflux z. B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Ein bis zwei Beutel nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren: Sollte nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.4).
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
10 ml Suspension (1 Beutel) enthalten 6,2 mmol (141 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
10 ml Suspension (1 Beutel) enthalten 1,6 mmol (64 mg) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
Ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
Schwangerschaft
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon auf die Fertilität bei Menschen.
Gaviscon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000
Siehe Tabelle
Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylak- toide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte wie Bron- chospasmus |
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.
ATC-Code: A02BX13.
Nach Einnahme bildet sich unter Reaktion der Suspension mit der Magensäure ein Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert. Dieser Schaum schwimmt innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam bis zu 4 Stunden den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben, die für den verordnenden Arzt relevant wären.
Carbomer 974 P
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Saccharin-Natrium
Pfefferminzaroma
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser.
Nicht zutreffend.
2 Jahre
Nicht über 25 8C lagern und in der Originalpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
Eine Faltschachtel enthält Beutel zur Einzeldosierung.
Die Packungsgrößen sind 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 und 36 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Beutel bestehen aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.
Jeder Beutel enthält 10 ml des Arzneimittels.
Keine besonderen Anforderungen.
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 – 4
69115 Heidelberg
Tel: (06221) 9982-333
Fax: (06221) 9982-500
Zul.-Nr.: 79302.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung:
06. Mai 2011
Februar 2015
Apothekenpflichtig