Cassella-med GmbH & Co. KG
Laryngomedin® Octenidin Antisept

Laryngomedin® Octenidin Antisept
2,6 mg Lutschtabletten

Jede Lutschtablette enthält 2,6 mg Octenidindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Lutschtablette enthält 2,57 g Isomalt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Lutschtablette.
Elfenbeinfarbene, runde, leicht durchsichtige Lutschtabletten, mit einem Durchmesser von ungefähr 19 mm.

Zur kurzzeitig unterstützenden Behandlung von Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Schmerzen, Rötung und Schwellung einhergehen. Laryngomedin® Octenidin Antisept wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren lassen alle 2 – 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Lutschtabletten.

Kinder und Jugendliche
Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Laryngomedin® Octenidin Antisept bei Kindern im Alter von 0 bis 11 Jahren wurden bisher nicht durchgeführt.

Art der Anwendung
Lutschtabletten zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen.
Ohne Rücksprache mit einem Arzt sollte Laryngomedin® Octenidin Antisept nicht länger als 4 Tage angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wenn die Symptomatik länger als 4 Tage andauert, wird empfohlen, die Diagnose und Behandlung zu überprüfen.
Nur zur kurzfristigen Anwendung geeignet. Eine Anwendung von mehr als 4 Tagen ist nicht vorgesehen, da die Darreichungsform und das Anwendungsgebiet neu sind und keine weiteren Erfahrungen vorliegen. Die Tageshöchstdosis beträgt 6 Lutschtabletten/Tag. Folgendes ist zu beachten: Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Laryngomedin® Octenidin Antisept enthält 2,57 g Isomalt (E 953) als Zuckeraustauschstoff pro Lutschtablette. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomalt. Isomalt kann eine leicht abführende Wirkung haben. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Octenidindihydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund unvollständiger Informationen kann ein Risiko für das ungeborene Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Laryngomedin® Octenidin Antisept während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Exkretion von Octenidindihydrochlorid über die Muttermilch vor.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Laryngomedin® Octenidin Antisept sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fertilität zu beurteilen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Reizung der Mund- und Magenschleimhaut wie z. B. Geschmacksstörung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit und Abdominalschmerz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Beim sehr unwahrscheinlichen Auftreten einer Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. In diesem Fall wird eine entsprechende symptomatische Behandlung empfohlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Respirationstrakt / Hals- und Rachentherapeutika / Antiseptika
ATC-Code: R02AA21.

Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid ist eine kationenaktive Verbindung und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Bestandteilen der Zellwand und Membran der Mikrobenzelle und führt dadurch zur Zerstörung der Zellfunktion. Octenidindihydrochlorid ist bekannt für eine antiseptische Wirkung gegenüber Bakterien, behüllten Viren und Pilzen. Der Wirkstoff ist wirksam gegen Krankheitserreger, die zu Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut führen. Zu den häufigsten Krankheitserregern, die eine Pharyngitis verursachen, gehören grampositive und gramnegative Bakterien wie Staphylokokken, Pneumokokken, Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa. Krankheitserregende Pilze und Hefen spielen dabei auch eine Rolle, insbesondere Candida albicans. Die antibakterielle und antimykotische Wirkung von Laryngomedin® Octenidin Antisept wurde in vitro bestätigt.
Siehe Tabelle.
Die viruzide Wirkung gegenüber behüllten Viren wurde in In-vitro-Untersuchungen mit dem Bovinen Virusdiarrhoe-Virus (BVDV) und Vacciniavirus (VV) bestätigt. Entsprechend der offiziellen Empfehlungen des RKI stellen diese Viren Surrogatmodelle dar, und die Prüfergebnisse sind auf alle behüllten Viren übertragbar. Die Ergebnisse zeigen nach einer Inkubationszeit von 3 Minuten bei Raumtemperatur und einer Konzentration von 80 % eine Verringerung der Viren um ≥ 4 log-Stufen (Prüfviren CCL-81 bzw. CCLV RIE 11) (saubere Bedingungen gemäß Richtlinien des RKI von 2008). Unter unreinen Bedingungen ergaben die Prüfungen mit BVDV und VV nach einer Inkubationszeit von 5 Minuten bei Raumtemperatur und einer Konzentration von 80 % eine Virusreduktion um etwa 3,85 log-Stufen (Prüfviren CCL-81 bzw. CCLV RIE 11).
In einem Suspensionstest zeigte sich Octenidindihydrochlorid in vitro wirksam gegenüber Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Keimen. Bei 36 Patienten, die MRSA-positiv waren, wurden auf Octenidin basierende Produkte in entweder ein oder zwei Zyklen zu jeweils 7 Tagen angewendet. Eine vollständige Dekontamination wurde bei 24 Patienten (67 %) erreicht. Wiederholt durchgeführte fünftägige Zyklen von täglich topisch angewendetem Octenidindihydrochlorid führten zu einer Verringerung vorhandener MRSA-Keime um 76 %.
Als nicht volatile Verbindung, die weder über die Haut noch das Übergangsepithel resorbiert wird, entwickelt Octenidindihydrochlorid eine remanente Wirkung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten, die auch nach mehreren Stunden noch nachweisbar ist.

Resorption
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik beim Menschen vor hinsichtlich der oralen Aufnahme von Octenidindihydrochlorid. Basierend auf den präklinischen Studien kann davon ausgegangen werden, dass der Wirkstoff im Gastrointestinaltrakt nicht systemisch aufgenommen wird.
Bei Maus, Ratte und Hund wurde oral verabreichtes, mit ¹⁴C radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid lediglich in geringer Menge (0 – 6 %) über die Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts resorbiert. In Nagern und Hunden wird die Substanz innerhalb von 8 – 72 Stunden fast vollständig (93 %) mit den Fäzes ausgeschieden, während im Urin beider Spezies lediglich Spuren (< 1 %) nachweisbar waren. Bei der Maus wurde beobachtet, dass topisch angewendetes Octenidindihydrochlorid während einer Kontaktzeit von 24 Stunden unter einem Okklusivverband nicht resorbiert wurde. Basierend auf In-vitro-Studien kann eine Plazentagängigkeit von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden. Octenidindihydrochlorid wurde weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über wunde Stellen (Mensch, Ratte) resorbiert.
Die Beurteilung der Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung wurde als nicht relevant angesehen, da von keiner systemischen Resorption ausgegangen wird.

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Studien mit Octenidin zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosen erkennen.
Octenidindihydrochlorid wurde in nicht GLP-konformen toxikologischen Studien untersucht, in denen orale Einzeldosen von bis zu 3.160 mg/kg Ratten und bis zu 800 mg/kg Kaninchen verabreicht wurden. Die Mortalität wurde jeweils bei 794 und 800 mg/kg beobachtet, wobei die Auswirkungen hauptsächlich folgende waren: Dyspnoe, Ataxie, Inaktivität, verringerte motorische Aktivität, Nasenausfluss, Veränderungen des Stuhls, Anorexie, Hyperämie im Zwölffingerdarm und Hyperämie und Ulzeration im Magen sowie Reizung des Magen-Darm-Trakts.
In einer 5-wöchigen Studie, in der Ratten orale Dosen von 5, 10 und 20 ml/kg eines 0,1%igen Mundwassers verabreicht bekamen, wurden basierend auf der Körpergewichtsänderung der Männchen 10 ml/kg als der NOAEL festgelegt. In einer 12-monatigen Studie war die Mortalität dosisabhängig, wobei von 56 Tieren 4 Tiere bei einer Dosis von 2 mg/kg verstarben, 15 Tiere bei 8 mg/kg und 30 Tiere bei 32 mg/kg.
Bei Hunden, die 5 Wochen orale Dosen erhielten, kam es bei der niedrigen (1 mg/kg) und mittleren Dosis (6 mg/kg) bei manchen (2 von 6 Tieren) zu flüssigem Stuhl, während es in der Gruppe mit hoher Dosis (18 mg/kg) bei 5 von 6 Tieren zu Erbrechen und bei 3 von 6 Tieren zu flüssigem Stuhl kam. Da bei den Tieren der Kontrollgruppe keine Auswirkungen beobachtet wurden, ist eine auf die Behandlung zurückzuführende Wirkung nicht auszuschließen. Ein NOAEL konnte in dieser Studie nicht festgelegt werden, und als LOEL wurden 1 mg/kg festgelegt. In einer 12-monatigen Studie erhielten Hunde orale Dosen von 2, 6 und 18 mg/kg. Symptome, die in der Gruppe mit der hohen Dosis beobachtet wurden, waren Gewichtsverlust, Emesis, Salivation und Anorexie. In dieser Gruppe verstarben 1 Rüde und 4 Weibchen. Ein NOAEL wurde auf 6 mg/kg festgelegt.
In einem In-vivo-Mikronukleus-Test mit aus Säugetierknochenmark stammenden Erythrozyten zeigte Octenidindihydrochlorid bei männlichen und weiblichen Mäusen bei einer oralen Einzeldosis von 32 mg/kg keine genotoxische Wirkung.
Studien, in denen Tierexperimente mit dem Wirkstoff Octenidindihydrochlorid durchgeführt wurden, führten zu keinem Hinweis auf embryotoxische und teratogene Wirkungen. Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Es liegen keine speziellen Daten zur Toxizität beim Menschen vor.

Isomalt (Ph. Eur.)
Weinsäure (Ph. Eur.)
Aroma zur Maskierung, flüssig, PHL 121355 (enthält Propylenglycol, Kaffeeextrakt und 4-(2,2,3-trimethylcyclopentyl)butansäure)
Sternanisöl
Pfefferminzöl
Sucralose

Nicht zutreffend.

5 Jahre.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur.

Blisterpackung aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie, verpackt in einer Faltschachtel.
Packungsgrößen: 12, 16, 20 oder 24 Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu

97417.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
01.08.2018

März 2019

Apothekenpflichtig