Dermapharm AG
Levocamed® 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension

Levocamed 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension

1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (E1520) und Benzalkoniumchlorid.
1 ml Suspension enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid und 50 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Nasenspray, Suspension
Weiße bis fast weiße Suspension.
pH: 6,8 – 7,3; Osmolalität:
850 – 970 mOsmol/kg.

Zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis.
Levocamed Nasenspray ist indiziert bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße Levocamed Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder über 1 Jahr entspricht der für Erwachsene. Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocamed Nasenspray bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung.
Die Suspension sollte vor jeder Anwendung aufgeschüttelt (mindestens 5-maliges Auf- und Abbewegen der Flasche) und das Nasenspray unmittelbar danach angewendet werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden.
Vor der ersten Anwendung ist zusätzlich die Dosierpumpe mindestens 3-mal zu betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Wird das Nasenspray 7 Tage oder länger nicht angewendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen der Dosierpumpe durch mindestens 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Vor der Anwendung von Levocamed Nasenspray sind die Nasenwege frei zu machen. Während der Anwendung (Einsprühen des Sprays) ist durch die Nase einzuatmen. Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocamed Nasenspray bestimmt. Levocamed Nasenspray sollte bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht. Wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor. Levocamed Nasenspray ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2) und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle anzuwenden.
Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Levocamed Nasenspray:
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche konservierungsmittelfreien Arzneimittel zur Anwendung in der Nase nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen
In klinischen Studien wurden keine Interaktionen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln berichtet. Spezielle Interaktionsstudien zeigten keine Verstärkung der Effekte von Diazepam oder Alkohol bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Levocamed Nasenspray.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Das Dekongestivum Oxymetazolin kann die Absorption von nasal angewendetem Levocabastin vorübergehend verringern. Die gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol oder Erythromycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von nasal angewendetem Levocabastin. Nasal angewendetes Levocabastin verändert die Pharmakokinetik von Loratadin nicht.

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen aus der Anwendung von Levocabastin Nasenspray vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb sollte Levocamed Nasenspray nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau, die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,6 % der intranasal angewendeten Dosis auf den gestillten Säugling übergehen kann. Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn Levocamed Nasenspray stillenden Frauen gegeben wird.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Levocabastin Nasenspray verursacht im Allgemeinen keine klinisch relevante Sedierung und im Vergleich zu Placebo wurden keine psychomotorischen Beeinträchtigungen beobachtet. Einflüsse von Levocamed Nasenspray auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht zu erwarten. Nach Anwendung von Levocabastin Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet, welche auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Die Sicherheit von Levocabastin Nasenspray wurde an 2328 Probanden untersucht, die an 12 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben. Die Nebenwirkungen, welche entweder in klinischen und epidemiologischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die häufigste gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Kopfschmerzen (10,1 %).
Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.

Tabelle: Nebenwirkungen

Symptome einer Überdosierung
Berichte von Überdosierungen mit Levocabastin Nasenspray liegen nicht vor. Bei Fehlanwendung durch versehentliche Einnahme des Flascheninhalts können sedierende Effekte nicht ausgeschlossen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Im Fall einer versehentlichen Einnahme sollte dem Patienten empfohlen werden, viel Wasser zu trinken, um die renale Elimination von Levocabastin zu beschleunigen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika exkl. Corticosteroide
ATC-Code: R01AC02
Levocabastin ist ein schnell wirksamer und hochselektiver Histamin-H1-Antagonist mit langanhaltender Wirkung. Nach Anwendung am Auge werden die Symptome allergischer Konjunktivitis (Jucken, Rötung, Chemosis, Schwellung der Augenlider, Tränenfluss), nach Anwendung in der Nase die Symptome der allergischen Rhinitis (Niesen, juckende Nase, Rhinorrhoe) schnell und dauerhaft über mehrere Stunden gelindert.
Erfolgt die Anwendung von Levocabastin bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut bzw. eines allergischen Schnupfens, setzt die Wirkung in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.
Nasale und konjunktivale Provokationstests zeigen, dass bis zu 80 % weniger Augenjucken und Niesreiz im Vergleich zu Placebo auftreten, wenn die Anwendung von Levocabastin ca. 15 Minuten vor zu erwartender Allergenbelastung erfolgt. Die pharmakologische Wirkung von Levocabastin beruht dabei auf der Besetzung von H₁-Rezepto-ren mit dem Antihistaminikum, noch bevor körpereigenes Histamin ausgeschüttet wird. Dadurch ist eine Blockade der H₁-Rezeptoren in größerer Anzahl möglich.

Bei intranasaler Anwendung werden 30 – 45 μg Levocabastin pro Sprühstoß absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Urin als unveränderte Substanz (70 % der absorbierten Dosis). Die terminale Halbwertszeit von Levocabastin beträgt etwa 35 – 40 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt 55 %. Die systemische Bioverfügbarkeit von Levocabastin beträgt bei intranasaler Anwendung 60 – 80 %.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg viermal täglich für 4 Wochen erhielten, wurden geringe Levocabastin-Plasmakonzentrationen gemessen. Einige wendeten zusätzlich Levocabastin Augentropfen nach Bedarf an. Plasmakonzentrationen nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung waren entweder nicht nachweisbar oder reichten bis zu einem Maximum von 18,2 ng/ml. Auf Grundlage der wenigen verfügbaren Informationen konnten keine sicheren Schlussfolgerungen im Vergleich gegenüber Erwachsenen gezogen werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten war die Halbwertszeit von Levocabastin nach multipler nasaler Anwendung von 0,4 mg Levocabastin um 15 % und der maximale Plasmaspiegel um 26 % erhöht.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Nach Anwendung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung erhöhte sich die Halbwertszeit bei moderater bis schwer beeinträchtigter Nierenfunktion (Creatinin Clearance 10 – 50 ml/min) von 36 auf 95 Stunden. Die Gesamtexposition von Levocabastin basierend auf der AUC war um 56 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Chronische Toxizität
Bei dreiwöchiger dermaler Anwendung am Kaninchen wurden keine spezifischen toxischen Effekte beobachtet. Die im Rahmen chronischer Toxizitätsprüfungen nach oraler Verabreichung erhobenen Sicherheitsmargen zwischen der No-Effect-Dosis und der maximalen beim Menschen zur Anwendung kommenden Dosierung sind sehr hoch, z. B. mindestens 1000 bei Ratten und mindestens 2000 bei Hunden. Symptome, die im toxischen Bereich auftraten, waren in erster Linie zentralnervöser Art (verminderte Aktivität und verringerte Nahrungsaufnahme).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegenden Studien ergeben keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Eigenschaften von Levocabastin.
Reproduktionstoxizität
Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigte Levocabastin-Nasenspray in systemischen Dosen, die bis zu 1.250-mal über der empfohlenen topischen Dosis lagen, keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Bei Ratten und Mäusen wurden in systemischen Dosen, die 2500-mal über der empfohlenen topischen Dosis lagen, teratogene Effekte (Polydaktylie, Hydrozephalie, Augenanomalien) und erhöhte Embryoletalität beobachtet. Beeinträchtigungen der Fertilität und Auswirkungen auf die Prä- und Postnatalentwicklung traten bis zu einer Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag nicht auf.

Wasser für Injektionszwecke
Propylenglycol (E 1520)
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Hypromellose 5
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph. Eur.)
Natriumedetat (Ph. Eur.)

Nicht zutreffend.

2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche:
3 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

10-ml-Flasche (Polypropylen) mit Sprühpumpe mit weißem Applikator (Polypropylen) und transparenter Schutzkappe (Polyethylen).
Packungsgröße: Eine Flasche enthält 5 ml Suspension (50 Sprühstöße).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/641-86-0
Fax: 089/641-86-130

2201146.00.00

31.10.2019

07/2019

Apothekenpflichtig