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    PANTOPRAZOL beta 20 mg acid magensaftres.Tabletten

    Abbildung ähnlich
    PANTOPRAZOL beta 20 mg acid magensaftres.Tabletten
    PZN 15577308 (7 St)




    nur 4,10 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    betapharm Arzneimittel GmbH
    Kobelweg 95
    86156 Augsburg

    Telefon: 0821/74881-0
    Fax: 0821/74881-420

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    betapharm
    Pantoprazol beta 20 mg acid magensaftresistente Tabletten

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Pantoprazol beta 20 mg acid magensaftresistente Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
    18,1 mg Lactose pro Tablette (als Lactose-Monohydrat).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Magensaftresistente Tablette
    Gelb- bis ockerfarbene, ovale bikonvexe Filmtablette

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete



    Pantoprazol beta acid wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewandt.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
    Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2–3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
    Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern. Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
    Besondere Patientengruppen
    Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
    Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung von Pantoprazol beta acid wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
    Art der Anwendung
    Pantoprazol beta acid magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    –Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:
    – Sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
    – Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
    – Sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
    – Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
    – Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
    – Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
    Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
    Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
    Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
    Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
    Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
    Bakterielle gastrointestinale Infektionen
    Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
    Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol beta acid mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen. Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden. Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
    Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12:
    Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körper speichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
    Knochenfraktur
    Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 – 40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
    Hypomagnesiämie
    Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs.
    Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.
    Lactose
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es ist möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
    HIV-Proteasehemmer
    Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
    Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
    Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
    Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    Stillzeit
    Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Fertilität
    In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.

    Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

    Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt (siehe Tabelle 1).
    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.

    Tabelle 1:
    Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.

    Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
    Selten
    Agranulozytose

    Sehr selten
    Thrombozytopenie
    Leukopenie
    Panzytopenie

    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten
    Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Selten
    Hyperlipidämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol); Gewichtsveränderungen

    Nicht bekannt
    Hyponatriämie
    Hypomagnesiämie
    Hypokalzämie¹
    ___________________________________
    ¹ Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

    Psychiatrische Erkrankungen
    Gelegentlich
    Schlafstörungen

    Selten
    Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)

    Sehr selten
    Desorientiertheit (und Verschlimmerungen bestehender Symptome)

    Nicht bekannt
    Halluzinationen
    Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die Verschlimmerung dieser Symptome, sofern sie vorher bestanden haben)

    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich
    Kopfschmerzen
    Schwindel

    Selten
    Geschmacksstörungen
    Nicht bekannt
    Parästhesie

    Augenerkrankungen
    Selten
    Sehstörungen/verschwommenes Sehen

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig
    Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

    Gelegentlich
    Diarrhö
    Übelkeit/Erbrechen
    Trommelbauch und Völlegefühl
    Verstopfung
    Mundtrockenheit
    Bauchschmerzen und Unwohlsein

    Nicht bekannt
    Mikroskopische Kolitis

    Leber- und Gallenerkrankungen
    Gelegentlich
    Erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)

    Selten
    Erhöhtes Bilirubin

    Nicht bekannt
    Schädigung der Leberzellen
    Gelbsucht
    Leberversagen

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich
    Ausschlag/Exanthem/Eruption
    Hautjucken

    Selten
    Urtikaria
    Angioödeme

    Nicht bekannt
    Stevens-Johnson-Syndrom
    Lyell-Syndrom
    Erythema multiforme
    Lichtempfindlichkeit, subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)

    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Gelegentlich
    Handgelenks-, Hüft- und Wirbelsäulenfraktur

    Selten
    Gelenkschmerz
    Muskelschmerz

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Nicht bekannt
    Interstitielle Nierenentzündung

    Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    Selten
    Gynäkomastie

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich
    Schwäche
    Müdigkeit und Unwohlsein

    Selten
    Erhöhte Körpertemperatur
    peripheres Ödem

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer

    ATC-Code: A02BC02

    Wirkmechanismus

    Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.
    Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das heißt die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von 1 Woche erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Salzsäuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
    Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist, beim Menschen nicht beobachtet worden, (siehe Abschnitt 5.3).
    Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.
    Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.
    Klinische Wirksamkeit
    In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5.960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 2 Wochen verzeichnet werden. Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte. In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0 % und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht. Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückflusses erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %. Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung. Im Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch intravenöser Anwendung linear.
    Resorption
    Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
    Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1–1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2–2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, erhöhte aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag).
    Verteilung
    Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
    Biotransformation
    Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
    Elimination
    Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) wurde ca. 1 h berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

    Besondere Patientengruppen

    Eingeschränkte Nierenfunktion
    Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (incl. Dialyse-Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 – 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

    Eingeschränkte Leberfunktion
    Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängerte sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte erhöhten sich um den Faktor 3–6; während Cmax gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zunahm.

    Ältere Patienten
    Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
    In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden. Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt. In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.
    Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der Schilddrüse nicht zu erwarten.
    In einer peri-/postnatalen Reproduktionsstudie an Ratten, die so angelegt war, die Knochenentwicklung zu beurteilen, wurden Anzeichen einer Toxizität für die Nachkommen (Mortalität, geringeres durchschnittliches Körpergewicht, geringere durchschnittliche Körpergewichtszunahme und verringertes Knochenwachstum) bei Expositionen (Cmax) beobachtet, die in etwa dem Zweifachen der humantherapeutischen Exposition entsprechen. Nach einem behandlungsfreien Intervall waren die Knochenparameter in allen Gruppen ähnlich und die Körpergewichte zeigten auch einen Trend zur Reversibilität nach einer behandlungsfreien Erholungsphase (recovery phase). Die erhöhte Mortalität wurde nur bei den noch nicht entwöhnten (Säugung) Jungtieren (bis zu einem Alter von 21 Tagen) berichtet, welches geschätzt Kleinkindern von bis zu 2 Jahren entspricht. Die Relevanz dieses Befundes für die pädiatrische Population ist unklar. Eine vorausgehende peri-/ postnatale Studie an Ratten mit geringfügig niedrigeren Dosierungen zeigte keine Schadwirkungen bei 3 mg/kg verglichen zu der Niedrigdosis von 5 mg/kg in dieser Studie. Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Kern:
    – Mikrokristalline Cellulose (E 460i)
    – Lactose-Monohydrat
    – Croscarmellose Natrium
    – Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
    – Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

    Überzug:

    – Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.)
    – Natriumdodecylsulfat
    – Polysorbat 80 (E 433)
    – Triethylcitrat (E 1505)
    – Talkum (E 553b)
    – Poly(vinylalkohol)
    – Macrogol 3350
    – Titandioxid (E 171)
    – Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
    – Chinolingelb (Aluminiumsalz) (E 104)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    4 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.
    In der Originalverpackung aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Al/Al-Blisterpackungen
    Packungen mit 7, 10 und 14 magensaftresistenten Tabletten.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    betapharm Arzneimittel GmbH
    Kobelweg 95, 86156 Augsburg
    Telefon 0821 748810
    Telefax 0821 74881420

    Unsere Servicenummern für Sie:
    Telefon 0800 7488100
    Telefax 0800 7488120

    8. Zulassungsnummer


    75266.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    20.03.2009
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    03.01.2017

    10. Stand der Information


    September 2019

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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