Trommsdorff GmbH
Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

1 Weichkapsel enthält
Omega-3-Säurenethylester 90 1000 mg mit einem Gehalt von 840 mg Icosapent-Ethyl [EPA] (460 mg) und Doconexent-Ethyl [DHA] (380 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

Weichkapsel
Weiche, transparente Oblong-Gelatinekapseln, gefüllt mit einem schwach-gelblichen Öl.

Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen:
• Typ IV in Monotherapie
• Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride nicht ausreichend ist.

Hypertriglyceridämie:
Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.
Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden.
Es liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahren und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Zodin bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Zodin enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Die Anwendung von Zodin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Zodin bei Kindern nicht angewandt werden.
Klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahre sind begrenzt.
Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 Weichkapseln pro Tag), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Die Anwendung von Zodin verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.
Die verlängerte Blutungszeit ist bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (z. B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen) zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Zodin kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren wurde nicht beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt. Es sind nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Zodin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen verfügbar. Bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber es gibt keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen. Die ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d. h. 4 Kapseln).
Zodin ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomikronämie). Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus) vor.
Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vor.

Orale Antikoagulantien: siehe auch Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Zodin wurden keine hämorrhagischen Komplikationen beobachtet. Dennoch muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden, solange Zodin zusammen mit Warfarin verabreicht oder wenn die Behandlung mit Zodin beendet wird.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Zodin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Zodin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zodin beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Zodin sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Zodin auf die Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Zodin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems:
selten: Hypersensitivität
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
gelegentlich: Hyperglykämie, Gicht
Erkrankungen des Nervensystems:
gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens, Kopfschmerzen
Gefäßerkrankungen:
gelegentlich: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
gelegentlich: Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
häufig: gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)
gelegentlich: untere Gastrointestinalblutung
Leber- und Gallenerkrankungen:
selten: Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
gelegentlich: Hautausschlag
selten: Urtikaria
Nicht bekannt: Pruritus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Besondere Empfehlungen bestehen nicht. Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Omega-3-Fettsäuren inklusive anderer Ester und Säuren,

ATC-Code: C10AX06

Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT handelt es sich um essentielle Fettsäuren.
Zodin wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (very low density lipoprotein = Lipoprotein von sehr geringer Dichte) zu niedrigen Triglyceridspiegeln führt. Zodin beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.
Zodin senkt die Synthese von Triglyceriden in der Leber, da ICOSAPENT und DOCONEXENT ungeeignete Substrate für die Triglycerid-synthetisierenden Enzyme sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.
Zur Senkung der Triglyceridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge an verfügbaren freien Fettsäuren für die Triglyceridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyceridsynthese führt zu einer Absenkung des VLDL.
Zodin erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyceridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der Anstieg des HDL-Cholesterins ist gering, signifikant geringer als er bei der Anwendung von Fibraten, und nicht dauerhaft. Es bestehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach mehr als einem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Trigylceride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.
Während der Behandlung mit Zodin ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blutgerinnungsfaktoren beobachtet.

Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, auf denen die Omega-3-Fettsäuren metabolisiert werden:
•Die Fettsäuren werden zuerst in die Leber transportiert, wo sie in verschiedene Lipoproteine eingebaut werden und dann zu den peripheren Lipidspeichern transportiert werden;
•Die Phospholipide zellulärer Membranen werden durch Lipoprotein-Phospholipide ersetzt und die Fettsäuren können dann als Vorläufer für verschiedene Eicosanoide dienen;
•Der größte Teil wird zur Deckung des Energiebedarfes oxidiert.
Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT in den plasmatischen Phospholipiden entspricht der an ICOSAPENT und DOCONEXENT, die in die Zellmembranen eingebaut ist.
Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hydrolisierung der Ethylester, gefolgt von einem zufriedenstellenden Maß an Absorption und Einbau von ICOSAPENT und DOCONEXENT in Plasma-Phospholipide und Cholesterolester.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Zusätzlich weisen konventionelle Literaturdaten zur Sicherheitspharmakologie darauf hin, dass keine Gefahren für den Menschen bestehen.

Kapselinhalt: alpha-Tocopherol (Ph. Eur.) Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.

Weiße Kunststoffbehälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Originalpackung mit:
•28 Weichkapseln
•100 Weichkapseln

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

BASF AS
P. O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norwegen

Mitvertrieb
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Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
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Telefon 02404 553-01
Telefax 02404 553 208

60885.00.00

15. Mai 2005/18. Dezember 2008

Dezember 2019

Apothekenpflichtig