Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Mykosert® Creme bei Haut- und Fußpilz

Mykosert® Creme bei Haut- und Fußpilz
Creme mit 2 % Sertaconazolnitrat

1 g Mykosert Creme enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Sorbinsäure und Parabene.
1 g Mykosert Creme enthält 1 mg Sorbinsäure und 1 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Creme
Weiße, halbfeste Creme mit flüssiger Konsistenz. Geruchlos oder mit schwach öligem Geruch.

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten (z. B. Tinea pedis) oder Hefen (z. B. Malassezia-Arten bei Pityriasis versicolor oder seborrhoischer Dermatitis).

Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Mykosert Creme wie folgt auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen:
Hautinfektionen mit Hefen und Dermatophyten, wie bei Tinea pedis (Fußpilz):
–1 − 2-mal täglich (im Abstand von 12 Stunden)
Art und Dauer der Anwendung
Mykosert Creme auf die betroffenen Hautpartien auftragen. Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.
In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch trotzdem entsprechend der empfohlenen Anwendungsdauer fortgesetzt werden. Wenn die Behandlung nicht regelmäßig erfolgt oder vorzeitig beendet wird, können die Symptome erneut auftreten.
Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 − 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Keine.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann _{es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stea}rate, Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert, Creme, in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Mykosert, Creme, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (< 1/10.000) Hautreizungen wie Rötung, Brennen und Juckreiz.
Bei Anwendung von Mykosert, Creme, sind kontaktallergische Reaktionen möglich, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über des Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen und spezifische Antidote wurden bisher nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC- Code: D01AC14
Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.

Nach wiederholter dermaler und vaginaler Anwendung von 2 – 7 %igen Cremes über 28 Tage fanden sich bei Ratten und Kaninchen keine lokalen oder systemischen Veränderungen (Histopathologie, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse). Plasmaspiegel waren nicht messbar (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Tagesdosen von 50 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht oral über sechs Monate lösten ebenfalls keine tierexperimentell erkennbaren Veränderungen aus. Höhere Tagesgaben bis 300 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht lösen Leberveränderungen (Enzyminduktion, Hepatomegalie) in geringem Umfang aus.
Nach dermaler Gabe von bis zu 16 g Creme (320 mg Wirkstoff) fanden sich bei Probanden keine messbaren Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Orale Gaben werden zu etwa 20 – 30 % über Galle und Urin ausgeschieden.

Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD₅₀-Werte sind nicht messbar.
Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericardödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

Methyl -4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), Gemisch aus Glycerolmonoisostearat/Glyceroldiisostearat, Macrogol-1500-(mono,di)stearat, Macrogol-6-glycerol(mono,di)alkanoat (C12-C18), dünnflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 30 °C lagern.

Tube mit 20 g und 50 g Creme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken). Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: (0951) 6043-0
Telefax: (0951) 6043-29

29230.00.00

29.01.2004

November 2019

Apothekenpflichtig