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    Sinupret Tropfen Bionorica

    Abbildung ähnlich
    Sinupret Tropfen Bionorica
    PZN 00939786 (100 ml)




    nur 7,20 €

    (100ml = 7,20 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Enthält 19 Vol.-% Alkohol

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bionorica SE
    Kerschensteinerstr. 11-15
    92318 Neumarkt

    Telefon: 09181/231-90
    Fax: 09181/231-265

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    BIONORICA SE
    Sinupret® Tropfen


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Sinupret® Tropfen
    Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Auszug (Droge/Extraktverhältnis 1:11) aus Enzianwurzel, geschnitten; Eisenkraut, geschnitten; Gartensauerampferkraut, geschnitten; Holunderblüten, gerebelt; Schlüsselblumenblüten mit Kelch, geschnitten; (1:3:3:3:3); Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
    Das Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alkohol.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit.
    Es handelt sich um eine klare, gelbbraune Flüssigkeit.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

    4.2 Dosierung,

    Art und Dauer der Anwendung
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
    Einzeldosis: 50 Tropfen, entsprechend 3,0 ml
    Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50), entsprechend 9,0 ml.

    Kinder von 6-11 Jahren:
    Einzeldosis:
    25 Tropfen, entsprechend 1,5 ml

    Tagesdosis:
    75 Tropfen (3-mal 25), entsprechend 4,5 ml.

    Kinder von 2-5 Jahren:
    Einzeldosis: 15 Tropfen, entsprechend 0,9 ml
    Tagesdosis: 45 Tropfen (3-mal 15), entsprechend 2,7 ml.

    Sinupret Tropfen können gegebenenfalls z. B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren - mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
    Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

    4.3 Gegenanzeigen

    Sinupret Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret Tropfen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Zur Anwendung von Sinupret Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das
    Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    Dieses Arzneimittel enthält 19% (V/V) Alkohol.
    Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Wie alle Arzneimittel sollen Sinupret Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen

    Wie alle Arzneimittel können Sinupret Tropfen Nebenwirkungen haben.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.
    Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
    Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret Tropfen nicht weiter eingenommen werden sollen und ein Arzt aufzusuchen ist.
    Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
    Abt. Pharmakovigilanz,
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
    D-53175 Bonn,
    Webseite: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Intoxikationen mit Sinupret Tropfen sind bisher nicht bekannt geworden.
    Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
    Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
    ATC-Code: R05X
    In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
    Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
    Im in vitro Plaque-Reduktions-Test konnte eine gute antivirale Aktivität für Sinupret nachgewiesen werden. Sinupret hemmt die Vermehrung von verschiedenen Atemwegsviren, wie Influenza A, Parainfluenza und RS (respiratory syncytial)-Viren.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Entfällt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
    In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.
    In 50 Tropfen von Sinupret Tropfen sind höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut enthalten.
    Sinupret Tropfen enthalten Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Gereinigtes Wasser.
    Diabetiker-Hinweis:
    Sinupret Tropfen enthalten keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    2 Jahre.
    Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25°C aufbewahren.
    Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit N 2
    Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit N 3
    Packung mit 200 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (2 x 100 ml)
    Packung mit 300 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (3 x 100 ml)

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    BIONORICA SE
    Kerschensteinerstraße 11-15
    92318 Neumarkt
    Telefon 09181 231-90
    Telefax 09181 231-265
    Internet: www.bionorica.de
    E-Mail: info@bionorica.de

    Mitvertrieb:
    PLANTAMED Arzneimittel GmbH
    Kerschensteinerstraße 11-15
    92318 Neumarkt
    Telefon: 09181 231-0
    Telefax: 09181 21850

    8. Zulassungsnummer

    34650.00.01
    6279166.00.01

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    22.09.1997/09.05.2008
    03.03.1998/09.05.2008

    10. Stand der Information

    November 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Sinupret Tropfen Bionorica (2x100 ml)
    PZN 03243861 (2X100 ml)
    13,39 €
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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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