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    Sab Simplex Suspension

    Abbildung ähnlich
    Sab Simplex Suspension
    PZN 00893334 (30 ml)




    nur 5,63 €

    (100ml = 18,77 €)
    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    PFIZER PHARMA PFE GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin

    Telefon: 0800 8535555
    Fax: 0800 8545555

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    PFIZER PHARMA PFE GmbH
    sab simplex®

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    sab simplex®
    69,19 mg/ml Suspension zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoff: Simeticon (Dimeticon 350 – Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)
    1 ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350 – Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    –Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter (ml).
    –Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Natriumbenzoat pro Tropfen, entsprechend 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter (ca. 25 Tropfen).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Suspension zum Einnehmen

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    –Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus
    –Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien
    –Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen
    –Bei Spülmittelvergiftungen

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Zum Tropfen Flasche stets senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.
    Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
    Dosierung
    Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden.
    siehe Tabelle unten

    AltersgruppeDosiereinheitMaximale Tagesdosis
    Neugeborene10 Tropfen (0,4 ml)4 × 10 Tropfen (1,6 ml)
    Säuglinge (> 4 Wochen bis
    < 12 Monate)
    15 Tropfen (0,6 ml)6 × 15 Tropfen (3,6 ml)
    Kinder (> 12 Monate bis
    < 6 Jahre)
    15 Tropfen (0,6 ml)23 × 15 Tropfen (14 ml)
    Kinder (> 6 Jahre bis
    < 18 Jahre)
    20 – 30 Tropfen (0,8 – 1,2 ml)Nicht zutreffend
    Erwachsene30 – 45 Tropfen (1,2 – 1,8 ml)Nicht zutreffend

    sab simplex enthält Natriumbenzoat als Konservierungsmittel.
    Art der Anwendung
    Neugeborene und Säuglinge (> 4 Wochen bis < 12 Monate):
    sab simplex kann dem Fläschchen beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z. B. mit Milch. sab simplex kann vor dem Stillen/ Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.
    Die Behandlung von Frühgeborenen mit sab simplex wird nicht empfohlen.
    Kinder (> 12 Monate bis < 18 Jahre) und Erwachsene:
    sab simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
    Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, muss das medizinische Fachpersonal konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
    Röntgenuntersuchungen
    Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml) sab simplex eingenommen werden.
    Sonographien
    Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) sab simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.
    Endoskopien
    Vor Endoskopien soll 1⁄2 bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) sab simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern sab simplex erfolgen.
    Spülmittelvergiftungen
    Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) sab simplex empfohlen.
    Die Verabreichung bei diesen Anwendungsgebieten (Röntgenuntersuchungen, Sonographien, Endoskopien, Spülmittelvergiftungen) erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der 30-ml- bzw. 100-ml-Flasche.

    4.3 Gegenanzeigen


    –Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
    Bei Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien sowie gegebenenfalls bei Spülmittelvergiftungen ist die Einnahme mehrerer Teelöffel von sab simplex erforderlich.
    Sonstige Bestandteile
    sab simplex enthält 2,76 mg Natrium pro Milliliter (ca. 25 Tropfen), entsprechend 0,14 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. sab simplex enthält 0,04 mg Natriumbenzoat pro Tropfen, entsprechend 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter (ca. 25 Tropfen). Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Falls Neugeborene Symptome einer Gelbsucht entwickeln, ist die Einnahme von sab simplex sofort zu beenden. sab simplex enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg (0,109 mg aus dem Himbeeraroma) pro 0,6 ml-Einzelgabe.
    Hinweis
    sab simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende Meldesystem anzuzeigen:
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    4.9 Überdosierung


    Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Polysiloxan, Entschäumer: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms und funktionellen gastrointestinalen Störungen
    ATC-Code: A03AX13
    sab simplex enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstrakts eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
    Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Trakts unverändert wieder ausgeschieden.
    Bioverfügbarkeit
    Simeticon wird nicht resorbiert.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemische toxische Wirkungen wurden bisher nicht beobachtet. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Carbomer 974, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E 211), Natriumcyclamat, Macrogolstearylether (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R, Vanillearoma 200817, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Bisher keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch
    6 Monate, nach Anbruch nicht über 25 °C aufbewahren.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Keine.

    6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


    Flasche aus braunem Glas (Typ III) mit Schraubverschluss. Die 30-ml- und 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.
    sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
    Packung mit 1 Tropfflasche à 30 ml Suspension zum Einnehmen N 1
    Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen à 30 ml Suspension zum Einnehmen
    Packung mit 1 Tropfflasche à 100 ml Suspension zum Einnehmen N 3
    Klinikpackung mit 600 ml (20 Tropfflaschen à 30 ml) Suspension zum Einnehmen
    Klinikpackung mit 800 ml (4 Flaschen à 200 ml) Suspension zum Einnehmen speziell zur Vorbereitung von Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    PFIZER PHARMA PFE GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin
    Tel.: 08008535555
    Fax: 08008545555

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    7732.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    16. Juni 1986
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    19. Mai 2005

    10. STAND DER INFORMATION


    Mai 2020

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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