PFIZER PHARMA PFE GmbH
sab simplex®

sab simplex®
69,19 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Simeticon (Dimeticon 350 – Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)
1 ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350 – Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
–Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter (ml).
–Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Natriumbenzoat pro Tropfen, entsprechend 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter (ca. 25 Tropfen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Suspension zum Einnehmen

–Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus
–Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien
–Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen
–Bei Spülmittelvergiftungen

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Zum Tropfen Flasche stets senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
Dosierung
Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden.
siehe Tabelle unten

–Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
Bei Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien sowie gegebenenfalls bei Spülmittelvergiftungen ist die Einnahme mehrerer Teelöffel von sab simplex erforderlich.
Sonstige Bestandteile
sab simplex enthält 2,76 mg Natrium pro Milliliter (ca. 25 Tropfen), entsprechend 0,14 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. sab simplex enthält 0,04 mg Natriumbenzoat pro Tropfen, entsprechend 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter (ca. 25 Tropfen). Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Falls Neugeborene Symptome einer Gelbsucht entwickeln, ist die Einnahme von sab simplex sofort zu beenden. sab simplex enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg (0,109 mg aus dem Himbeeraroma) pro 0,6 ml-Einzelgabe.
Hinweis
sab simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.

Bisher keine bekannt.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.

sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Polysiloxan, Entschäumer: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms und funktionellen gastrointestinalen Störungen
ATC-Code: A03AX13
sab simplex enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstrakts eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Trakts unverändert wieder ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Simeticon wird nicht resorbiert.

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemische toxische Wirkungen wurden bisher nicht beobachtet. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Carbomer 974, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E 211), Natriumcyclamat, Macrogolstearylether (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R, Vanillearoma 200817, gereinigtes Wasser

Bisher keine bekannt.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch
6 Monate, nach Anbruch nicht über 25 °C aufbewahren.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Keine.

Flasche aus braunem Glas (Typ III) mit Schraubverschluss. Die 30-ml- und 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.
sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Tropfflasche à 30 ml Suspension zum Einnehmen N 1
Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen à 30 ml Suspension zum Einnehmen
Packung mit 1 Tropfflasche à 100 ml Suspension zum Einnehmen N 3
Klinikpackung mit 600 ml (20 Tropfflaschen à 30 ml) Suspension zum Einnehmen
Klinikpackung mit 800 ml (4 Flaschen à 200 ml) Suspension zum Einnehmen speziell zur Vorbereitung von Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 08008535555
Fax: 08008545555

7732.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
16. Juni 1986
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
19. Mai 2005

Mai 2020

Apothekenpflichtig