Recordati Pharma
Dolobene® Ibu

Dolobene® Ibu 50 mg Gel

1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Gel
Klares und farbloses Gel.

Zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei
• Schwellungen bzw. Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),
• Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

Dolobene Gel wird angewendet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich einen 4 – 10 cm langen Gel-Strang, 2 – 5 g Gel (100 – 250 mg Ibuprofen), auf die Haut auftragen.
Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Bei rheumatischen Erkrankungen ist im Allgemeinen eine Behandlungsdauer bis zu 3 Wochen ausreichend. Bei Sport- und Unfallverletzungen kann die Behandlung bis zu 2 Wochen betragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolobene Ibu bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 14 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Dolobene Ibu ist auf die Haut aufzutragen und sorgfältig in die Haut einzureiben.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegenüber anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, Dimethylisosorbid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Anwendung auf offenen Wunden oder Schleimhäuten.
• Auftragung unter luftdichten Verbänden.
• Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten, die zu allergischen Reaktionen neigen, sollten nicht mit Dolobene Ibu behandelt werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dolobene Ibu sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt darüber informiert werden sollte, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Ibuprofen-haltige Gel in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Dolobene Ibu nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Während der Stillzeit soll Dolobene Ibu nicht angewendet werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Dolobene Ibu auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: bronchospastische Reaktionen bei entsprechend prädisponierten Patienten
Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Brennen, Hautaustrocknungen oder allergische Hautreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen beim Menschen sind bislang nicht bekannt geworden.
Die orale Einnahme von 8 – 12 g Ibuprofen führte bei Erwachsenen zu Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Hypertonie.
Nach Einnahme von 3 – 4 g Ibuprofen traten bei einem 11⁄2-bis 2-jährigen Kind Apnoe und Zyanose auf. Auf Schmerzreize setzte die Atmung ein, der weitere Verlauf führte unter Intensivpflege nach 12 Stunden zur völligen Wiederherstellung.
Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Dolobene Ibu sind infolge der im Vergleich zur oralen Gabe geringeren perkutanen Resorption nicht zu erwarten.
Therapie
Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung,

ATC-Code: M02AA13

Wirkmechanismus
Dolobene Ibu besitzt ausgeprägte analgetische und antiphlogistische Wirkungen, die im Wesentlichen auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Entzündungsgewebe beruhen. Als nichtsteroidales Antirheumatikum mit der Wirksubstanz Ibuprofen beeinflusst Dolobene Ibu bei lokaler Applikation direkt im erkrankten Bereich Entzündung, Schmerz, die Thrombozytenaggregation am Entzündungsort, die Migration der Leukozyten und die Freisetzung lysosomaler Enzyme im Entzündungsgewebe.

Resorption
Ibuprofen penetriert aus Dolobene Ibu unmittelbar durch die Haut bis in die tieferen Gewebeschichten und ins Gelenk, und zwar häufig in therapeutisch relevanten Konzentrationen.
Aus vergleichenden Untersuchungen (Ibuprofen-Gabe oral/lokal) ergibt sich eine perkutane Resorptionsquote für Ibuprofen aus Dolobene Ibu von ca. 7,4 %.
Die Metabolisierung des Ibuprofen ist nach oraler und perkutaner Gabe gleich.
Verteilung
Nach Anwendung des Gels werden nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffes im Plasma nachgewiesen, welche ohne therapeutische Relevanz sind.
Elimination
Nach Urinuntersuchungen ergeben sich keine qualitativen Differenzen der chromatographisch im Urin nachweisbaren Metabolite.

Akute Toxizität
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome, siehe Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigt sich in Tierversuchen in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt. Die ulcerogene Wirkung trat bei Mäusen erst mit 300 mg/kg, bei Ratten mit 180 mg/kg und beim Hund dagegen schon mit 8 mg/kg auf. Da diese Reaktionen mit der systemischen Wirkung von Ibuprofen erklärt werden müssen, steht die größere Anfälligkeit des Hundes mit den hohen, langanhaltenden Plasmaspiegeln bei dieser Spezies im Zusammenhang.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofen. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
Reproduktionstoxikologie
Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

Dimethylisosorbid, Propan-2-ol, Poloxamer, mittelkettige Triglyceride, Lavendelöl, Pomeranzenblütenöl, gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis: Aluminiumtube

Packungsgrößen:
50 g Gel N 1
100 g Gel N 2
150 g Gel N 3
300 g Gel (2 × 150 g, Klinikpackung)
500 g Gel (5 × 100 g, Klinikpackung)
600 g Gel (4 × 150 g, Klinikpackung)
1000 g Gel (10 × 100 g, Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11

33530.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
12. Juni 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
21. Mai 2001

September 2019

Apothekenpflichtig