Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Barzahlung bei Abholung
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Dolobene Ibu Gel

    Abbildung ähnlich
    Dolobene Ibu Gel
    PZN 01625328 (100 g)




    nur 12,13 €

    (100g = 12,13 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Recordati Pharma GmbH
    Eberhard-Finckh-Str. 55
    89075 Ulm

    Telefon: 0731/7047-0
    Fax: 0731/7047-298

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Recordati Pharma
    Dolobene® Ibu

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Dolobene® Ibu 50 mg Gel

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Gel
    Klares und farbloses Gel.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei
    • Schwellungen bzw. Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),
    • Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

    Dolobene Gel wird angewendet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich einen 4 – 10 cm langen Gel-Strang, 2 – 5 g Gel (100 – 250 mg Ibuprofen), auf die Haut auftragen.
    Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Bei rheumatischen Erkrankungen ist im Allgemeinen eine Behandlungsdauer bis zu 3 Wochen ausreichend. Bei Sport- und Unfallverletzungen kann die Behandlung bis zu 2 Wochen betragen.
    Kinder und Jugendliche
    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolobene Ibu bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 14 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
    Art der Anwendung
    Dolobene Ibu ist auf die Haut aufzutragen und sorgfältig in die Haut einzureiben.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegenüber anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, Dimethylisosorbid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Anwendung auf offenen Wunden oder Schleimhäuten.
    • Auftragung unter luftdichten Verbänden.
    • Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Patienten, die zu allergischen Reaktionen neigen, sollten nicht mit Dolobene Ibu behandelt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dolobene Ibu sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt darüber informiert werden sollte, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Ibuprofen-haltige Gel in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Dolobene Ibu nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
    Stillzeit
    Während der Stillzeit soll Dolobene Ibu nicht angewendet werden.
    Fertilität
    Über den Einfluss von Dolobene Ibu auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig ≥1/10
    Häufig ≥1/100 bis <1/10
    Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
    Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000
    Sehr selten <1/10.000
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Selten: bronchospastische Reaktionen bei entsprechend prädisponierten Patienten
    Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Brennen, Hautaustrocknungen oder allergische Hautreaktionen

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Symptome
    Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen beim Menschen sind bislang nicht bekannt geworden.
    Die orale Einnahme von 8 – 12 g Ibuprofen führte bei Erwachsenen zu Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Hypertonie.
    Nach Einnahme von 3 – 4 g Ibuprofen traten bei einem 11⁄2-bis 2-jährigen Kind Apnoe und Zyanose auf. Auf Schmerzreize setzte die Atmung ein, der weitere Verlauf führte unter Intensivpflege nach 12 Stunden zur völligen Wiederherstellung.
    Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Dolobene Ibu sind infolge der im Vergleich zur oralen Gabe geringeren perkutanen Resorption nicht zu erwarten.
    Therapie
    Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung,

    ATC-Code: M02AA13

    Wirkmechanismus
    Dolobene Ibu besitzt ausgeprägte analgetische und antiphlogistische Wirkungen, die im Wesentlichen auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Entzündungsgewebe beruhen. Als nichtsteroidales Antirheumatikum mit der Wirksubstanz Ibuprofen beeinflusst Dolobene Ibu bei lokaler Applikation direkt im erkrankten Bereich Entzündung, Schmerz, die Thrombozytenaggregation am Entzündungsort, die Migration der Leukozyten und die Freisetzung lysosomaler Enzyme im Entzündungsgewebe.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption
    Ibuprofen penetriert aus Dolobene Ibu unmittelbar durch die Haut bis in die tieferen Gewebeschichten und ins Gelenk, und zwar häufig in therapeutisch relevanten Konzentrationen.
    Aus vergleichenden Untersuchungen (Ibuprofen-Gabe oral/lokal) ergibt sich eine perkutane Resorptionsquote für Ibuprofen aus Dolobene Ibu von ca. 7,4 %.
    Die Metabolisierung des Ibuprofen ist nach oraler und perkutaner Gabe gleich.
    Verteilung
    Nach Anwendung des Gels werden nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffes im Plasma nachgewiesen, welche ohne therapeutische Relevanz sind.
    Elimination
    Nach Urinuntersuchungen ergeben sich keine qualitativen Differenzen der chromatographisch im Urin nachweisbaren Metabolite.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute Toxizität
    Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome, siehe Abschnitt 4.9.
    Chronische Toxizität
    Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigt sich in Tierversuchen in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt. Die ulcerogene Wirkung trat bei Mäusen erst mit 300 mg/kg, bei Ratten mit 180 mg/kg und beim Hund dagegen schon mit 8 mg/kg auf. Da diese Reaktionen mit der systemischen Wirkung von Ibuprofen erklärt werden müssen, steht die größere Anfälligkeit des Hundes mit den hohen, langanhaltenden Plasmaspiegeln bei dieser Spezies im Zusammenhang.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofen. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
    Reproduktionstoxikologie
    Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Dimethylisosorbid, Propan-2-ol, Poloxamer, mittelkettige Triglyceride, Lavendelöl, Pomeranzenblütenöl, gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    30 Monate
    Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Behältnis: Aluminiumtube

    Packungsgrößen:
    50 g Gel N 1
    100 g Gel N 2
    150 g Gel N 3
    300 g Gel (2 × 150 g, Klinikpackung)
    500 g Gel (5 × 100 g, Klinikpackung)
    600 g Gel (4 × 150 g, Klinikpackung)
    1000 g Gel (10 × 100 g, Klinikpackung)

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Recordati Pharma GmbH
    Eberhard-Finckh-Str. 55
    89075 Ulm
    Telefon: (0731) 7047-0
    Fax: (0731) 7047-297
    24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
    (0731) 440 11

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    33530.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    12. Juni 1995
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    21. Mai 2001

    10. STAND DER INFORMATION


    September 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Dolobene Ibu Gel
    PZN 01624955 (50 g)
    7,25 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.