Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver

    Abbildung ähnlich
    Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver
    PZN 08875442 (100 St)




    nur 23,99 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Hexal AG
    Macrogol HEXAL® plus Elektrolyte

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Macrogol HEXAL® plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:
    Macrogol 3350 13,125 g
    Natriumchlorid 0,351 g
    Natriumhydrogencarbonat 0,179 g
    Kaliumchlorid 0,047 g
    Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:
    Natrium 65 mmol/l
    Chlorid 53 mmol/l
    Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l
    Kalium 5 mmol/l
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    • Sorbitol (E 420)
    • Natrium (8,1 mmol [187 mg] pro Beutel)
    • Kalium (0,63 mmol [25 mg] pro Beutel)

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Behandlung von chronischer Obstipation.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit Macrogol HEXAL plus Elektrolyte überschreitet 2 Wochen normalerweise nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
    Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
    Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
    1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Bedürfnisse. Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
    Kinder unter 12 Jahren
    Nicht empfohlen.
    Patienten mit Niereninsuffizienz
    Dosisänderungen sind nicht erforderlich.
    Art der Anwendung

    Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Die Einnahme der zubereiteten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
    Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen), sollte Macrogol HEXAL plus Elektrolyte sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
    Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch ein von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
    Kinder
    Die Anwendung wird nicht empfohlen.
    1 Beutel enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät, die mehr als 1 Beutel täglich einnehmen.
    1 Beutel enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol HEXAL plus Elektrolyte enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte vorübergehend verringert ist (siehe auch Abschnitt 4.4).
    Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet. Daher sollten eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
    Stillzeit
    Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
    Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Stillzeit angewendet werden.
    Fertilität

    Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Macrogol HEXAL plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte, auftreten. Leichte Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
    Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

    OrganklasseNebenwirkungen
    Erkrankungen des
    Immunsystems
    allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen
    (siehe unten)
    Haut und subkutane
    Bindegewebserkrankung
    allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
    Stoffwechsel- und
    Ernährungsstörungen
    Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
    Erkrankungen des
    Nervensystems
    Kopfschmerzen
    Erkrankungen des
    Gastrointestinaltraktes
    Abdominalschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und
    Beschwerden im Anorektalbereich
    Allgemeine
    Erkrankungen und
    Beschwerden am
    Verabreichungsort
    periphere Ödeme

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien
    ATC-Code: A06AD65
    Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
    Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt.
    Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung gefunden.
    Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung überstieg, beobachtet.
    Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
    Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    • hochdisperses Siliciumdioxid
    • Saccharin-Natrium
    • Orangen-Aroma
    (Orangen-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-α-Tocopherol)
    • Zitronen-Limetten-Aroma
    (Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (Ph.Eur.), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
    Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/ Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.
    Die Beutel mit 13,8 g Pulver sind in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Stück verpackt.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen
    Telefon: (08024) 908-0
    Telefax: (08024) 908-1290
    E-Mail: medwiss@hexal.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    80221.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


    21. April 2011

    10. STAND DER INFORMATION

    Juli 2016

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    
    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    3,29 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    13,29 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    13,29 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.